ACTILYSE CATHFLO 2 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Држава: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

alteplaza

Доступно од:

Boehringer Ingelheim International GmbH

АТЦ код:

B01AD02

INN (Међународно име):

alteplaza

Фармацеутски облик:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Састав:

alteplaza 2 mg / 1 viala

Пут администрације:

Intravenska uporaba

Јединице у пакету:

5 viala

Тип рецептора:

H

Терапеутска група:

alteplaza

Резиме производа:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2015-07-23

Информативни летак

JAZMP-WS/058_(WS/1084)-3. 8. 2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
ACTILYSE CATHFLO 2 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/
INFUNDIRANJE
alteplaza
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Actilyse Cathflo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Actilyse Cathflo
3.
Kako uporabljati zdravilo Actilyse Cathflo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Actilyse Cathflo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACTILYSE CATHFLO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Actilyse Cathflo je alteplaza.
Actilyse Cathflo je zdravilo iz skupine
trombolitikov. Ta zdravila raztapljajo krvne strdke.
Zdravilo Actilyse Cathflo uporabljamo za čiščenje katetrov, ki jih
zamašijo krvni strdki.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ACTILYSE CATHFLO
NE PREJMITE ZDRAVILA ACTILYSE CATHFLO
–
če ste alergični na alteplazo ali katerokoli pomožno snov, navedeno
v poglavju 6.
VAŠ ZDRAVNIK BO POSEBNO POZOREN PRI UPORABI ZDRAVILA ACTILYSE CATHFLO
­
če ste imeli alergijsko reakcijo, z izjemo nenadne, življenjsko
nevarne alergijske reakcije
(huda preobčutljivost), na zdravilno učinkovino alteplazo ali
katerokoli drugo sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
–
če imate krvavitev v katerem koli delu telesa,
–
če ste v preteklih 48 urah prestali takšen poseg ali ste bili v
takšnem stanju, ki povečata
nevarnost krvavitve, na primer:
•
operacijo,
•
biopsijo (postopek za jemanje tki

Карактеристике производа

JAZMP-WS/058_(WS/1084)-3. 8. 2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
ACTILYSE
CATHFLO
2 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/ INFUNDIRANJE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala vsebuje 2 mg alteplaze (kar ustreza 1.160.000 i.e.).
Alteplaza je izdelana s tehnologijo rekombinantne DNA na celični
liniji ovarijskih celic kitajskega
hrčka. Specifična aktivnost tovarniške referenčne alteplaze je
580.000 i.e./mg. To je potrdila
primerjava z drugim mednarodnim standardom Svetovne zdravstvene
organizacije (WHO) za t-PA.
Specifikacija za specifično aktivnost alteplaze je 522.000 do 696.000
i.e./mg.
Ena viala po pripravi vsebuje 2 mg alteplaze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje/ infundiranje
Prašek je v obliki brezbarvnega do svetlo rumenega kolača
liofilizata. Pripravljeno zdravilo je
prozorna in brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odmašitev pripomočkov za osrednji venski pristop, tudi pripomočkov,
ki jih uporabljamo pri
hemodializi s trombolitikom.
Viala po 2 mg alteplaze je pri tej indikaciji edina oblika, ki jo
priporočamo.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Actilyse Cathflo je treba uporabiti čim prej po okluziji
(zamašitvi). Za odmerjanje upoštevajte
naslednja navodila.
Odmerjanje
Za vzpostavitev delovanja vstopnih mest, eno in več žilnih katetrov,
tudi tistih za hemodializo, ki so
zamašeni zaradi trombotične zapore, vkapamo v zamašeni pripomoček
za osrednji venski pristop
odmerek do 2 mg alteplaze do dvakrat za vsako zaporo.
Priporočena končna koncentracija pripravljene alteplaze je za to
indikacijo 1 mg alteplaze na mililiter.
Pri bolnikih s telesno maso 30 kg ali več vkapamo v zamašeni
pripomoček za osrednji venski pristop
skupni odmerek do 2 mg alteplaze v 2 ml pripravljene raztopine.
JAZMP-WS/058_(WS/1084)-3. 8. 2022
2
Pri bolnikih z manjšo telesno maso od 30 kg mora volumen pripravljene
raztopine, ki jo vkapamo v
zamašeni