Actalor 10mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Лоратадин

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

R06AX13

INN (Међународно име):

loratadin

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

blister, 1x10kom

Класа:

BR

Произведен од:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC - Republika Srbija

Резиме производа:

JKL: 1058255

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-01-15

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00595-15-001 od 15.01.2016. za lek Actalor
®
, tablete, 10 x (10mg)
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
ACTALOR
®
, TABLETA, 10 MG
_Pakovanje: ukupno 10 tableta, blister, 1 x 10 tableta_
Proizvođač:
1. ACTAVIS LTD
2. ACTAVIS EHF.
3. ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Adresa:
1. BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta
2. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, Island
3. Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Adresa:
Vlajkova 199, Leskovac
Broj rešenja: 515-01-00595-15-001 od 15.01.2016. za lek Actalor
®
, tablete, 10 x (10mg)
2 od 7
ACTALOR
®
, 10 MG, TABLETE
INN LORATADIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno
je da pažljivo koristite
lek Actalor, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
-
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle
nekoliko dana, morate se
obratiti svom lekaru.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Actalor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actalor
3.
Kako se upotrebljava lek Actalor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Actalor
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00595-15-001 od 15.01.2016. za lek Actalor
®
, tablete, 10 x (10mg)
3 od 7
1. ŠTA JE LEK ACTALOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Actalor sadrži aktivnu supstancu loratadin koja pripada grupi
lekova poznatih pod nazivom
antihistaminici (blokatori H
1
receptora). Antihistaminici pomažu u olakšanju alergijskih simptoma
sprečavajući efekte supstance pod nazivom histamin, koja se stvara u
organizmu.
Lek Actalor se koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa
alergijskim rinitisom (npr. po

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00595-15-001 od 15.01.2016. za lek Actalor
®
, tablete, 10 x (10mg)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ACTALOR
®
, TABLETE, 10 MG
_Pakovanje: ukupno 10 tableta, blister, 1 x 10 tableta_
Proizvođač:
1. ACTAVIS LTD
2. ACTAVIS EHF.
3. ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Adresa:
1. BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta
2. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, Island
3. Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Adresa:
Vlajkova 199, Leskovac
Broj rešenja: 515-01-00595-15-001 od 15.01.2016. za lek Actalor
®
, tablete, 10 x (10mg)
2 od 9
1. IME LEKA
ACTALOR
®
, 10 MG, TABLETE
INN:
loratadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg loratadina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
laktoza, monohidrat (75 mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle, ravne, 8 mm tablete bele boje, sa utisnutom podeonom crtom na
jednoj strani.
Podeona crta služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše
progutao, a ne za podelu na jednake
doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Actalor,
tablete, 10 mg,
indikovan je za simptomatsku terapiju alergijskog rinitisa i hronične
idiopatske urtikarije kod odraslih i dece uzrasta preko 2 godine i
telesne mase preko 30 kg.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i deca starija od 12 godina:_
10 mg jednom dnevno (jedna tableta jednom dnevno).
Pedijatrijska populacija
_Kod dece od 2 do 12 godina doziranje se određuje prema telesnoj
masi:_
Telesna masa iznad 30 kg: 10 mg jednom dnevno (jedna tableta jednom
dnevno).
Telesna masa od 30 kg ili manje: Kod dece telesne mase manje od 30 kg,
nije odgovarajuća primena
tableta leka Actalor jačine 10 mg. Dostupne su druge formulacije
loratadina za primenu kod dece
uzrasta između 2 i 12 godina i telesne mase od 30 kg ili manje.
Nisu utvrđene bezbednost i efikasnost primene leka Actalor
kod dece mlađe od 2 godine.
Nema
Broj rešenja: 515-01-00595-15-001 od 15.01.2016. za lek A