Aclexa 100 mg trde kapsule

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

celekoksib

Доступно од:

KRKA, d.d., Novo mesto

АТЦ код:

M01AH01

INN (Међународно име):

celekoksib

Фармацеутски облик:

kapsula, trda

Састав:

celekoksib 100 mg / 1 kapsula

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu)

Тип рецептора:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Терапеутска група:

celekoksib

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2014-01-21

Информативни летак

1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL044240_2
08.11.2013 – Updated: 09.12.2013
Page 1 of 9
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL044240_2
08.11.2013 – Updated: 09.12.2013
Page 2 of 9
NAVODILO ZA UPORABO
ACLEXA 100 MG TRDE KAPSULE
ACLEXA 200 MG TRDE KAPSULE
celekoksib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Aclexa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aclexa
3.
Kako jemati zdravilo Aclexa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aclexa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACLEXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aclexa se uporablja za lajšanje znakov in simptomov
REVMATOIDNEGA ARTRITISA,
OSTEOARTRITISA
in
ANKILOZIRAJOČEGA SPONDILITISA
.
Zdravilo Aclexa sodi v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil, in
sicer v podskupino znano kot
zaviralci izoencima ciklooksigenaze-2 (COX-2). Vaše telo tvori
prostaglandine, ki lahko povzročajo
bolečino in vnetje. Pri boleznih, kot sta npr. revmatoidni artritis
in osteoartritis, jih vaše telo tvori v
večji meri. Zdravilo Aclexa deluje tako, da zmanjša nastajanje
prostaglandinov ter tako zmanjša
bolečino in vnetje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACLEXA
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Aclexa. Naslednje informacije vam
bodo v pomoč pri doseganju
čim boljših rezultatov zdravljenja z zdravilom Aclexa. Če imate
kakršna koli dodat

Карактеристике производа

1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL044240_2
08.11.2013 – Updated: 09.12.2013
Page 1 of 16
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Celecoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL044240_2
08.11.2013 – Updated: 09.12.2013
Page 2 of 16
1.
IME ZDRAVILA
Aclexa 100 mg trde kapsule
Aclexa 200 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg celekoksiba.
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.
Pomožna snov z znanim učinkom:
100 mg trde kapsule
200 mg trde kapsule
laktoza (brezvodna)
24 mg
47 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, trda (kapsula)
100 mg: Vsaka kapsula ima belo telo in kapico, dolžine 15,4–16,2
mm; kapsule vsebujejo bel ali
skoraj bel granulat.
200 mg: Vsaka kapsula ima rjavkasto rumeno telo in kapico, dolžine
18,9–19,7 mm; kapsule vsebujejo
bel ali skoraj bel granulat.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje osteoartritis, revmatoidnega artritisa in
ankilozirajočega spondilitisa.
Zdravilo Aclexa je indicirano za odrasle.
Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec izoencima COX-2, mora
temeljiti na oceni vseh tveganj
za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ker se tveganje za srčno-žilna obolenja pri večjih odmerkih
celekoksiba in daljši izpostavljenosti
zdravilu lahko poveča, naj bo trajanje zdravljenja čim krajše,
dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še
učinkovit. Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po
lajšanju simptomov in njegov odziv
na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartritisom
(glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
_Osteoartritis: _Običajni priporočeni dnevni odmerek je 200 MG, KI
NAJ GA BOLNIK VZAME ENKRAT
DNEVNO ALI V DVEH DELJENIH ODMERKIH. Pri nekaterih bolnikih, pri
katerih se simptomi ne izboljšajo v
zadostni meri, lahko VEČJI ODMEREK, 200 MG DVAKRAT DNEVNO, poveča
učinkovitost zdravljenja. Če po
dveh t