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Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide gadotérique
GUERBET
V08CA02 (acide gadotérique)
acid gadotérique
279,32 mg
solution
composition pour 1 ml de solution injectable > acide gadotérique : 279,32 mg
liste I
produit de contraste paramagnétique
218 893-0 ou 34009 218 893 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 894-7 ou 34009 218 894 7 5 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 895-3 ou 34009 218 895 3 6 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 898-2 ou 34009 218 898 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2012-02-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/02/2012 Dénomination du médicament ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ACIDE GADOTÉRIQUE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM). Indications thérapeutiques ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est administré afin d'améliorer le contraste des images obtenues lors d'un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation des: · lésions dans le cerveau, la colonne vertébrale et les tissus voisins. · lésions au foie, au rein, au pancréas, au bassin, aux poumons, au cœur, aux seins et au système musculo-squelettique. · lésions et un rétr Прочитајте комплетан документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/02/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution injectable contient 279,32 mg d'acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 0,5 mmol. 5 (10/15/20/60) ml de solution injectable contient 1 396,6 (2 793,2 / 4 189,8 / 5 586,4 / 16 759,2) mg d'acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 2,5 (5 / 7,5 / 10 / 30) mmol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore à jaune. pH: 6,5 à 8,0. Osmolalité: 1350 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour améliorer la visualisation et la délimitation des: · lésions du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus voisins. · lésions du foie, du rein, du pancréas, du bassin, des poumons, du cœur, du sein et de l'appareil locomoteur. · lésions ou sténoses des artères non coronaires (angio-IRM). 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIE IRM encéphalique et médullaire: Lors d'examens neurologiques, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kg de poids corporel, correspondant à 0,2 ml par kg de poids corporel. Dans certains cas, après l'administration de 0,1 mmol par kg de poids corporel à des patients présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de 0,2 mmol par kg de poids corporel correspondant à 0.4 ml par kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation de la tumeur et faciliter la prise d'une décision thérapeutique. IRM d'autres organes et angiographie: La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg (c.-à-d. 0,2 ml/kg) pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic. Angiographie: Dans des circonstances exceptionnelles (par ex. impossibi Прочитајте комплетан документ