Aboxoma

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

apiksaban

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

B01AF02

INN (Међународно име):

apiksaban

Јединице у пакету:

film tableta; 2.5mg; blister, 1x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1068168

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-10-13

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ABOXOMA, 2,5 MG, FILM TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aboxoma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aboxoma
3.
Kako se uzima lek Aboxoma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aboxoma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ABOXOMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Aboxoma sadrži aktivnu supstancu apiksaban i pripada grupi lekova
koji se zovu antikoagulansi. Ovaj
lek pomaže u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka blokirajući
faktor Xa koji je važna komponenta
zgrušavanja krvi.
Lek Aboxoma se koristi kod odraslih:
-
za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušaka (tromboza dubokih vena)
posle hirurške zamene kuka ili
kolena. Nakon operacije kuka ili kolena javlja se veći rizik za
nastajanje krvnih ugrušaka u venama
nogu. Ovo može dovesti do oticanja nogu koje može biti praćeno
bolom. Ako krvni ugrušak iz noge
dođe do pluća, može da izazove blokadu protoka krvi prouzrokujući
nedostatak daha, sa bolom u
grudima ili bez njega. Ovo stanje (plućna embolija) može da bude
opasno po život i zahteva hitno
medicinsko zbrinjavanje.
-
za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa
nepravilnim srčanim otkucajima
(atrijalna fibrilacija) i sa prisustvom bar još jednog dodatnog
faktora rizika. Krvni ugrušci mogu da se
odvoje i dođu do mozga što može da izazove moždani udar, ili mogu
d

Карактеристике производа

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Aboxoma, 2,5 mg, film tablete
INN: apiksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
laktoza: 45,36 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom 2.5 sa
jedne strane. Dimenzije tableta:
dijametar otprilike 6 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (engl. _venous
thromboembolic events, _VTE) kod odraslih
pacijenata koji su podvrgnuti elektivnoj hirurškoj zameni kuka ili
kolena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom (engl. _non-valvular atrial fibrillation, _NVAF) koji
imaju jedan ili više faktora rizika kao što su
preležani moždani udar ili tranzitorni ishemijski atak (engl.
_transient ischaemic attack, _TIA); starosno doba
≥ 75 godina; hipertenzija; dijabetes melitus; simptomatska srčana
insuficijencija (NYHA klasa ≥ II).
Terapija tromboze dubokih vena (engl. _deep vein thrombosis, _DVT) i
plućne embolije (engl._ pulmonary _
_embolism_, PE), kao i prevencija ponovnog javljanja (rekurencije) DVT
i PE kod odraslih (videti odeljak 4.4
za hemodinamski nestabilne pacijente sa PE).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija VTE (VTEp): elektivna hirurška zamena kuka ili kolena_
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg dva puta dnevno i uzima se
oralno. Početnu dozu treba uzeti 12 do
24 sati nakon operacije.
Lekar treba da uzme u obzir potencijalne koristi ranijeg postizanja
antikoagulantnog efekta za VTE
profilaksu, kao i rizike od postoperativnog krvarenja, prilikom
odlučivanja o vremenu primene leka u skladu
sa preporučenim vremenskim okvirom.
2 od 27
_Pacijenti koji se podvrgavaju hirurškoj zameni kuka_
Preporučeno trajanje terapije je 32 do 38 dana.
_Pacijenti koji se podvrgavaju hirurškoj zameni kolena_
Preporuč