ABMETHA

Држава: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

acetato de abiraterona

Доступно од:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

АТЦ код:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

INN (Међународно име):

acetate abiraterona

Терапеутска област:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

Резиме производа:

250 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1029805760011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2022-10-24

Информативни летак

ABMETHA
(ACETATO DE ABIRATERONA)
COMPRIMIDO
250MG
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ABMETHA
ACETATO DE ABIRATERONA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que
corresponde a 223 mg de abiraterona.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de
sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ABMETHA
em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona e
terapia de privação androgênica
(agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração
cirúrgica), é indicado para:
- O tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou
para outras partes do corpo, que não apresentam
sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de
privação de androgênios (um hormônio sexual);
- O tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou
para outras partes do corpo e que já receberam
quimioterapia com o medicamento docetaxel;
ABMETHA
, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica
(agonista de hormônio liberador de
gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:
- O tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de
alto risco, com diagnóstico recente, não tratados
anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em
tratamento hormonal por não mais que três
meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ABMETHA
(acetato de abiraterona) inibe seletivamente uma enzima necessária
para a produção de androgênios
(hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e
tumores da próstata. Assim,
ABMETHA
diminui
consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à
progressã

Карактеристике производа

ABMETHA
(ACETATO DE ABIRATERONA)
COMPRIMIDO
250MG
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ABMETHA
ACETATO DE ABIRATERONA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que
corresponde a 223 mg de abiraterona.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de
sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O medicamento
ABMETHA,
em combinação com prednisona ou prednisolona, é indicado para:
- O tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático
resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou
levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação
androgênica.
- O tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado
metastático resistente à castração (mCRPC) e que
receberam quimioterapia prévia com docetaxel.
O medicamento
ABMETHA,
em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica
(agonista de hormônio
liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado
para:
- O tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de
alto risco, com diagnóstico recente, não tratados
anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em
tratamento hormonal por não mais que três meses
e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de
ABMETHA
foi estabelecida em três estudos clínicos Fase 3 (Estudos 3011, 302,
e 301), multicêntricos,
randomizados, controlados com placebo em pacientes com câncer de
próstata metastático de alto risco não tratados
anteriormente com hormônio e câncer de próstata metastático e
resistente à castração.
O Estudo 3011 incluiu pacientes que foram recentemente diagnosticados
(no prazo de 3 meses at�