ABIRATERONE SANDOZ 500MG Potahovaná tableta

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Доступно од:

Sandoz s.r.o., Praha Array

АТЦ код:

L02BX03

INN (Међународно име):

19572 ABIRATERON-ACETÁT

Дозирање:

500MG

Фармацеутски облик:

Potahovaná tableta

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

ABIRATERON

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0246778 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246788 Velikost balení: 84X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246784 Velikost balení: 56X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246787 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246777 Velikost balení: 84X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246774 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246783 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246780 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246779 Velikost balení: 112X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246785 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246773 Velikost balení: 56X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246790 Velikost balení: 112X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246789 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246786 Velikost balení: 60X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246775 Velikost balení: 60X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246776 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246772 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2021-06-01

Информативни летак

1/6
Sp. zn. sukls317773/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABIRATERONE SANDOZ
500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Abiraterone Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Abiraterone Sandoz užívat
3.
Jak se Abiraterone Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abiraterone Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABIRATERONE SANDOZ
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Abiraterone Sandoz obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Abiraterone Sandoz brání Vašemu
tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného
nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Sandoz předepsán na časné stadium
nemoci, ve kterém nemoc stále
odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou,
která snižuje testosteron (androgen-
deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo
prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního

Карактеристике производа

1/24
Sp. zn. sukls317773/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Abiraterone Sandoz 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 64,6 mg laktosy (68 mg ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Nachové, oválné potahované tablety s vyraženým „500“ na
jedné straně, o rozměrech
18,9 mm x 9,5 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek Abiraterone Sandoz je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
•
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně
senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive
prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační
léčbou (ADT)
(viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic
castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů,
kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání
androgen-deprivační léčby
a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod
5.1)
•
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při
chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako
jednorázová denní dávka,
která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže).
Užívání tablet s jídlem zvyšuje
systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).
_Dávkování prednisonu nebo prednisolonu_
_ _
Při mHSPC se abirateron užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu
denně.
Při mCRPC se abirateron užívá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu
denně.
2/24
U pacientů bez chi