Abirateron Krka

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

abirateron

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L02BX03

INN (Међународно име):

abirateron

Јединице у пакету:

film tableta; 500mg; blister, 5x12kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA - FARMA D.O.O.

Резиме производа:

JKL: 1039039

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-10-04

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ABIRATERON KRKA, 500 MG, FILM TABLETE
abirateron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Abirateron Krka i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abirateron Krka
3.
Kako se uzima lek Abirateron Krka
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Abirateron Krka
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ABIRATERON KRKA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Abirateron Krka sadrži aktivnu supstancu zove abirateron-acetat.
Koristi se za lečenje karcinoma
prostate kod odraslih muškaraca kod kojih se proširio na druge
delove tela. Lek Abirateron Krka sprečava
stvaranje testosterona u organizmu, čime se usporava rast karcinoma
prostate.
Kada se lek Abirateron Krka propiše u ranim stadijumima bolesti, kada
još uvek postoji odgovor na
hormonsku terapiju, koristi se sa terapijom za snižavanje
koncentracije testosterona (terapija deprivacije
androgena).
Dok uzimate ovaj lek, lekar će Vam propisati još jedan lek koji se
zove prednizon ili prednizolon. Time se
smanjuje verovatnoća razvoja visokog krvnog pritiska, zadržavanje
prekomerne količine vode u organizmu
(zadržavanje tečnosti) ili smanjenje koncentracije kalijuma u krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ABIRATERON KRKA
LEK ABIRATERON KRKA NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na abirateron ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);

Карактеристике производа

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Abirateron Krka, 500 mg, film tablete
INN: abirateron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
jedna film tableta sadrži 253,2 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Sivoljubičaste do ljubičaste, ovalne, bikonveksne, film tablete,
dužine približno 20 mm i širine približno
10 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Abirateron Krka je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za:
-
terapiju novodijagnostikovanog hormonski osetljivog metastatskog
kancera prostate visokog rizika
(engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_ – mHSPC) kod
odraslih muškaraca u kombinaciji
sa terapijom deprivacije androgena (engl. _androgen deprivation
therapy_, ADT) (videti odeljak 5.1)
-
terapiju metastatskog kancera prostate koji je rezistentan na
kastraciju (engl. _metastatic castration _
_resistant prostate cancer _– mCRPC) kod odraslih muškaraca koji
nemaju simptome bolesti ili su
simptomi bolesti blagi nakon neuspešne terapije deprivacije
androgena, a kod kojih hemioterapija još
nije klinički indikovana (videti odeljak 5.1)
-
terapiju mCRPC-a kod odraslih muškaraca kod kojih je bolest
uznapredovala tokom ili nakon režima
hemioterapije zasnovanog na docetakselu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek treba da bude propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (dve tablete od 500 mg) kao pojedinačna
dnevna doza koja ne sme da se uzima
sa hranom (videti odeljak „Način primene“). Uzimanje ovih tableta
sa hranom povećava sistemsku
izloženost abirateronu (videti odeljke 4.5 i 5.2).
_Doziranje prednizona ili prednizolona_
Lek Abirateron Krka se u terapiji mHSPC-a koristi sa 5 mg prednizona
ili prednizolona dnevno.
2 od 25
Lek Abirateron Krka se u terapiji mCRPC-a koristi sa 10 mg prednizona
ili prednizolona dnevno.
Treb