Abirateron Corapharm

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

abirateron

Доступно од:

CORAPHARM D.O.O.

АТЦ код:

L02BX03

INN (Међународно име):

abirateron

Јединице у пакету:

tableta; 250mg; bočica plastična, 1x120kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SYNTHON HISPANIA, SL

Резиме производа:

JKL: 1039760

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-02-08

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ABIRATERON CORAPHARM, 250 MG, TABLETE
ABIRATERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Abirateron Corapharm i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abirateron Corapharm
3.
Kako se uzima lek Abirateron Corapharm
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Abirateron Corapharm
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1.
ŠTA JE LEK ABIRATERON CORAPHARM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Abirateron Corapharm sadrži aktivnu supstancu koja se zove
abirateron-acetat. Koristi se za lečenje raka
prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove
tela. Lek Abirateron Corapharm zaustavlja
stvaranje testosterona u organizmu, što može da uspori rast raka
prostate.
Kada Vam je propisan lek Abirateron Corapharm u ranoj fazi bolesti,
kada još uvek postoji odgovor na
hormonsku terapiju, koristi se uz terapiju koja snižava nivo
testosterona (terapija deprivacije androgena).
Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam takođe propisati još jedan
lek koji se zove prednizon ili prednizolon.
Cilj je da se smanji mogućnost razvoja visokog krvnog pritiska,
zadržavanja previše vode u organizmu (retencija
tečnosti) ili smanjenja koncentracije kalijuma u krvi.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ABIRATERON CORAPHARM
LEK ABIRATERON CORAPHARM NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični
(preosetljivi)
na abirateron-acetat ili na bilo koju od pomoćnih sup

Карактеристике производа

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Abirateron Corapharm, 250 mg, tablete
INN: abirateron
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka tableta sadrži 189 mg laktoze, monohidrat i natrijum.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tableta ovalnog oblika, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom
„ATN“ sa jedne strane i „250“ sa druge
strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Abirateron Corapharm je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom
za:

terapiju novodijagnostifikovanog hormonski osetljivog metastatskog
kancera prostate visokog rizika (engl.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) kod odraslih
muškaraca u kombinaciji sa terapijom
deprivacije androgena (engl. _androgen deprivation therapy_, ADT)
(videti odeljak 5.1).

terapiju metastatskog kancera prostate koji je rezistentan na
kastraciju (engl. _metastatic castration resistant _
_prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca koji nemaju simptome
bolesti ili imaju blage simptome
nakon neuspešnog lečenja androgenom deprivacijom, i kod kojih
hemioterapija još nije klinički indikovana
(videti odeljak 5.1)

terapiju metastatskog kancera prostate koji je rezistentan na
kastraciju (mCRPC) kod odraslih muškaraca
kod kojih je bolest progredirala tokom ili posle hemioterapijskog
režima zasnovanog na docetakselu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek treba da bude propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (četiri tablete od 250 mg) kao
pojedinačna dnevna doza koja se ne sme uzimati sa
hranom (videti odeljak “Način primene”).
Uzimanje ovih tableta sa hranom povećava sistemsku izloženost
abirateronu (videti odeljke 4.5 i 5.2).
2 od 26
_Doziranje prednizona ili prednizolona_
Za mHSPC, lek Abirateron Corapharm se uzima sa 5 mg prednizona ili
prednizolona jednom dnevno.
Za mCRPC, lek Abirateron C