Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Aristo Pharma GmbH, Nemecko
L02BX03
perorálne použitie
tbl 120x250 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Abiraterón
R - Aktuálna registrácia
2021-06-11
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/05816-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ABIRATER Ó N ARISTO 250 MG TABLETY ABIRATER Ó N ARISTO 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY abiraterón-acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Abiraterón Aristo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterón Aristo 3. Ako užívať Abiraterón Aristo 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Abiraterón Aristo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABIRATER Ó N ARISTO A NA ČO SA POUŽÍVA Abiraterón Aristo obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterón Aristo zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty. Keď je Abiraterón Aristo predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén-deprivačná liečba). Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiav Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/05816-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Abiraterón Aristo 250 mg tablety Abiraterón Aristo 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá tableta obsahuje 250 mg abiraterón-acetátu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 116,1 mg laktózy (ako monohydrát) a 5,8 mg sodíka. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 232,2 mg laktózy (ako monohydrát) a 11,5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele až takmer biele, oválne, bikonvexné, neobalené tablety (15 mm dlhé x 8 mm široké), s vyrazeným označením „250“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Filmom obalená tableta Fialové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety (19 mm dlhé x 11 mm široké), s vyrazeným označením „500“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abiraterón Aristo je indikovaný spolu s prednizónom alebo prednizolónom na: liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1). liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén-deprivačnej liečby a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1). liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapeutickom režime s obsahom docetaxelu. 4.2 DÁV KOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek má predpisovať lekár so špe Прочитајте комплетан документ