Abasaglar 100j./mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

инсулин гларгин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

A10AE04

INN (Међународно име):

insulin glargin

Дозирање:

100j./mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u ulošku

Јединице у пакету:

uložak, 5x3mL

Класа:

R

Произведен од:

LILLY FRANCE - Francuska

Резиме производа:

JKL: 0041667

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-08-29

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03904-15-001 od 29.08.2016. godine za lek
Abasaglar
®
, rastvor za injekciju u ulošku, 5 x 3mL, (100j./mL)
1 od 14 _UPUTSTVO ZA LEK_
ABASAGLAR
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU, 100 J./ML
_Pakovanje: uložak, 5 x 3mL_
Proizvođač:
LILLY FRANCE
Adresa:
2 RUE DU COLONEL LILLY, FEGERSHEIM, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD)
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03904-15-001 od 29.08.2016. godine za lek
Abasaglar
®
, rastvor za injekciju u ulošku, 5 x 3mL, (100j./mL)
2 od 14
ABASAGLAR
®,
100 J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
INSULIN GLARGIN
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava
brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU ZA VAS VAŽNE. UPUTSTVO ZA KORIŠĆENJE INSULINSKOG PENA NALAZI SE
U PAKOVANJU INSULINSKOG PENA.
PROČITAJTE GA PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta. Videti
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Abasaglar i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abasaglar
3. Kako se upotrebljava lek Abasaglar
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Abasaglar
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03904-15-001 od 29.08.2016. godine za lek
Abasaglar
®
, rastvor za injekciju u

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03904-15-001 od 29.08.2016. godine za lek
Abasaglar
®
, rastvor za injekciju u ulošku, 5 x 3mL, (100j./mL)
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ABASAGLAR
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU, 100 J./ML
_Pakovanje: uložak, 5 x 3mL_
Proizvođač:
LILLY FRANCE
Adresa:
2 RUE DU COLONEL LILLY, FEGERSHEIM, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD)
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03904-15-001 od 29.08.2016. godine za lek
Abasaglar
®
, rastvor za injekciju u ulošku, 5 x 3mL, (100j./mL)
2 od 16
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek.
Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videtiodeljak 4.8.
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
ABASAGLAR
®
, 100 J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
INN: insulin glargin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 100 jedinica insulin glargina*
(što odgovara 3,64 mg).
Jedan uložak sadrži 3 mL rastvora za injekciju, što odgovara
ukupnoj količini od 300 jedinica.
*Insulin glargin se proizvodi u ćelijama _Escherichia coli_,
rekombinantnom DNK tehnologijom_._
Sve pomoćne supstance su prikazane u delu 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u ulošku.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta
od 2 godine i starije.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Abasaglar sadrži insulin glargin, tj. insulinski analog sa
produženim dejstvom.
Abasaglar treba primenjivati jednom dnevno u bilo koje vreme, ali
svaki dan u isto vreme.
Dozni
režim
leka
Abasaglar
(doza
i
vreme
primene)
trebalo
bi
prilagoditi
kod svakog
pacijenta
pojedinačno. Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2, lek
Abasaglar se takođe može primenjivati i u
kombinaciji sa oralnim antidijabeticima.
J