Abacavir + Lamivudine Accord 600 mg + 300 mg Tabletki powlekane

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Abacaviri hydrochloridum + Lamivudinum

Доступно од:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

АТЦ код:

J05AR02

INN (Међународно име):

Abacavirum + Lamivudinum

Дозирање:

600 mg + 300 mg

Фармацеутски облик:

Tabletki powlekane

Тип рецептора:

Rpz

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991302498

Статус ауторизације:

Bezterminowe

Информативни летак

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Abacavir+Lamivudine Accord, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane
Abacavirum + Lamivudinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
WAŻNE — reakcje nadwrażliwości
Lek Abacavir+Lamivudine Accord zawiera abakawir (będący także
substancją czynną innych
pokrewnych leków).
U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się
reakcja nadwrażliwości (ciężka
reakcja alergiczna), która może zagrażać życiu, jeśli będą
kontynuować przyjmowanie leków
zawierających abakawir.
Konieczne jest uważne przeczytanie wszystkich informacji
zamieszczonych w ramce
zatytułowanej „Reakcje nadwrażliwości” w punkcie 4.
Opakowanie leku Abacavir+Lamivudine Accord zawiera Kartę Ostrzeżeń,
aby przypomnieć
pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.
Kartę należy oderwać od
opakowania i zawsze nosić przy sobie.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Abacavir+Lamivudine Accord i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Abacavir+Lamivudine Accord
3.
Jak przyjmować lek Abacavir+Lamivudine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abacavir+Lamivudine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Abacavir+Lamivudine Accord i w jakim celu się go
stosuje
Lek Abacavir+Lamivudine Accord jest st

Карактеристике производа

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abacavir + Lamivudine Accord, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru i 300 mg
lamiwudyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Żółcień pomarańczowa (E110), lak, 1,86 mg na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Pomarańczowe, powlekane tabletki, w kształcie podobnym do kapsułki.
Wymiary tabletki to: 19,4 mm
x 10,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Abacavir+Lamivudine Accord jest wskazany do
stosowania w skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV) u
dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem u każdego pacjenta
zakażonego wirusem HIV, niezależnie
od pochodzenia rasowego, należy przeprowadzić badanie przesiewowe w
kierunku nosicielstwa allelu
HLA-B*5701 (patrz punkt 4.4). Abakawiru nie należy stosować u
pacjentów będących nosicielami
allelu HLA-B*5701.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinien zlecać lekarz posiadający doświadczenie w
prowadzeniu pacjentów zakażonych
wirusem HIV.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:
Zalecana dawka produktu leczniczego Abacavir+Lamivudine Accord to
jedna tabletka raz na dobę.
Dzieci o masie ciała poniżej 25 kg:
Produktu leczniczego Abacavir+Lamivudine Accord nie należy podawać
dzieciom o masie ciała
poniżej 25 kg,
ponieważ tabletka zawiera ustaloną dawkę, która nie może być
zmniejszona.
Produkt leczniczy Abacavir+Lamivudine Accord jest produktem złożonym
i nie należy go
przepisywać pacjentom,
u których jest konieczne dostosowywanie dawek poszczególnych
2
składników
. W przypadkach, kiedy wskazane jest odstawienie lub modyfikacja dawki
jednej z
substancji czynnych, do