Abacavir + Lamivudina Atirdrane 600 mg + 300 mg Comprimido revestido por película

Country: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Abacavir + Lamivudina

Доступно од:

Viatris Limited

АТЦ код:

J05AR02

INN (Међународно име):

Abacavir + Lamivudine

Дозирање:

600 mg + 300 mg

Фармацеутски облик:

Comprimido revestido por película

Састав:

Lamivudina 300 mg ; Abacavir 600 mg

Пут администрације:

Via oral

Јединице у пакету:

Blister 30 unidade(s)

Класа:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Тип рецептора:

MSRM restrita - Alínea a)

Терапеутска група:

Genérico

Терапеутска област:

lamivudine and abacavir

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5693007 CNPEM: 50161946 CHNM: 10037844 Não Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2016-10-18

Информативни летак

APROVADO EM
21-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Abacavir + Lamivudina Atirdrane 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos
por
película
Abacavir + Lamivudina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
IMPORTANTE – Reações de hipersensibilidade
Abacavir + Lamivudina Atirdrane contém abacavir (que é também uma
substância
ativa em medicamentos como Trizivir, Triumeq e Ziagen). Algumas
pessoas em
tratamento com abacavir podem desenvolver reações de
hipersensibilidade (reação
alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso continuem a
tomar
medicamentos que contenham abacavir.
É essencial que leia com atenção toda a informação do painel
“Reações de
Hipersensibilidade” na secção 4 deste folheto.
Inclui-se na embalagem de Abacavir + Lamivudina Atirdrane um Cartão
de Alerta
para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a
hipersensibilidade relacionada
com abacavir. Mantenha este cartão sempre consigo.
O que contém este folheto:
1. O que é Abacavir + Lamivudina Atirdrane e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Abacavir + Lamivudina
Atirdrane
3. Como tomar Abacavir + Lamivudina Atirdrane
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Abacavir + Lamivudina Atirdrane
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Abacavir + Lamivudina Atirdrane e para que é utilizado
Abacavir + Lamivudina Atirdrane é usado para o tratamento da
infeção pelo VIH

Карактеристике производа

APROVADO EM
21-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Abacavir + Lamivudina Atirdrane 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos
por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de abacavir
equivalente a
600 mg de abacavir e 300 mg de lamivudina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 1,4 mg de amarelo sunset (E110)
por
comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película cor de laranja, em forma de
cápsula,
biconvexos, com 20,6 mm × 9,1 mm, gravados com “300” numa das
faces e “600”
na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Abacavir + Lamivudina Atirdrane está indicado na terapêutica
antirretrovírica de
associação para o tratamento da infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana
(VIH) em adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25
kg (ver
secções 4.4 e 5.1).
Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o
teste para deteção
da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH,
independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir
não deve ser
utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLA-B*5701.
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no
controlo da infeção
pelo VIH.
Posologia
APROVADO EM
21-03-2022
INFARMED
Adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg:
A dose recomendada de Abacavir + Lamivudina Atirdrane é um
comprimido, uma
vez por dia.
Crianças com peso inferior a 25 kg:
Abacavir + Lamivudina Atirdrane não deve ser administrado a crianças
com peso
inferior a 25 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser
reduzida.
Abacavir + Lamivudina Atirdrane é um comprimido de dose fixa e não
deve ser
prescrito a doentes que necessitem de ajuste da dose. Estão
disponíveis formulações
s