5-Fluorouracil Ebewe

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

флуороурацила

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

L01BC02

INN (Међународно име):

fluorouracil

Дозирање:

5000mg/100mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju; 5000mg/100mL; boca staklena, 1x100mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FAREVA UNTERACH GMBH

Резиме производа:

JKL: 0034329

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-01-14

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
5-FLUOROURACIL EBEWE
®
, 250 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
5-FLUOROURACIL EBEWE
®
, 500 MG/10 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
5-FLUOROURACIL EBEWE
®
, 1000 MG/20 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
5-FLUOROURACIL EBEWE
®
, 5000 MG/100 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
fluorouracil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek 5-Fluorouracil Ebewe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek 5-Fluorouracil Ebewe
3.
Kako se primenjuje lek 5-Fluorouracil Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek 5-Fluorouracil Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK 5-FLUOROURACIL EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek 5-Fluorouracil Ebewe je lek koji sadrži fluorouracil kao aktivnu
supstancu.
Fluorouracil je lek koji se primenjuje u terapiji malignih oboljenja.
Lek 5-Fluoruracil Ebewe se primenjuje za lečenje mnogih malignih
oboljenja, naročito tumora debelog
creva, želuca, pankreasa, dojke, glave i vrata i grlića materice.
Može se primenjivati sam ili sa drugim
antitumorskim lekovima i zračnom terapijom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK 5-FLUOROURACIL EBEWE
LEK 5-FLUOROURACIL EBEWE NE SMETE PRIMATE UKOLIKO:

ste alergični (preosetljivi) na fluorouracil ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6),

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
5-FLUOROURACIL EBEWE
®
, 250MG/ 5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
5-FLUOROURACIL EBEWE
®
, 500MG/10 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
5-FLUOROURACIL EBEWE
®
, 1000MG/ 20 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
5-FLUOROURACIL EBEWE
®
, 5000MG/100 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: fluorouracil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5-FLUOROURACIL EBEWE, 250MG/ 5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
1 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 50 mg
fluorouracila.
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju
sadrži 250 mg fluorouracila.
5-FLUOROURACIL EBEWE, 500MG/10 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
1 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 50 mg
fluorouracila.
Jedna bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju
sadrži 500 mg fluorouracila.
5-FLUOROURACIL EBEWE, 1000MG/ 20 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
1 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 50 mg
fluorouracila.
Jedna bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju
sadrži 1000 mg fluorouracila.
5-FLUOROURACIL EBEWE, 5000MG/100 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
1 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 50 mg
fluorouracila.
Jedna boca sa 100 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju
sadrži 5000 mg fluorouracila
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 14,7 mg
natrijum-hidroksida što odgovara 8,45mg
(0,367 mmol) natrijuma u 1 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar i bezbojan do skoro bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek 5-Fluorouracil je indikovan za lečenje sledećih malignih bolesti
kao adjuvantna ili palijativna terapija:
- uznapredovali kolorektalni karcinom
- uznapredovali karcinom želuca
-