5-ASA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

месалазин

Доступно од:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

АТЦ код:

A07EC02

INN (Међународно име):

mesalazin

Дозирање:

250mg

Фармацеутски облик:

supozitorija

Јединице у пакету:

supozitorija; 250mg; blister, 6x5kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 5129303

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-08-28

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
5-ASA
®
, 250 MG, SUPOZITORIJE
mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek 5-ASA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek 5-ASA
3.
Kako se primenjuje lek 5-ASA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek 5-ASA supozitorije
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK 5-ASA I ČEMU JE NAMENJEN
5-ASA supozitorije sadrže aktivnu supstancu mesalazin sa
antiinflamatornim dejstvom koja se koristi za
lečenje zapaljenjskih bolesti creva.
Lek 5-ASA supozitorije se koriste kod:
- blagih do umerenih epizoda ulceroznog kolitisa (hroničnog
zapaljenjskog oboljenja debelog creva) koji je
ograničen na zadnji deo creva (rektum).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK 5-ASA
LEK 5-ASA SUPOZITORIJE NE SMETE PRIMENJIVATI:
-ukoliko ste alergični
(preosetljivi) na salicilnu kiselinu, salicilate ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6.)
-ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek 5-ASA:
- ako ste ranije imali probleme sa plućima, posebno ako bolujete od
BRONHIJALNE ASTME
- ako ste imali alergiju NA SULFASALAZIN, supstancu sličnu mesalazinu
- ako imate PROBLEME SA JETROM
- ako imate PROBLEME SA BUBREZIMA.
DODATNA UPOZORENJA
Tokom lečenja, bićete pod stalnim lekarskim praćenjem i lekar će
Vam redovno

Карактеристике производа

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
5-ASA
®
, 250 mg, supozitorije
INN: mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna supozitorija sadrži 250 mg mesalazina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Supozitorija.
Glatke supozitorije, oblika torpeda, svetlosmeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje blagih
do umerenih
epizoda akutnog ulceroznog
kolitisa ograničenog na rektum (ulceroznog
proktitisa).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli uključujući i starije osobe:
Ukoliko nije drugačije propisano, u akutnoj fazi, primeniti po dve
5-ASA supozitorije od 250 mg, rektalno,
ujutru, u podne i uveče. Kod težih oblika bolesti, dnevna doza se
može udvostručiti. U terapiji održavanja i
prevenciji recidiva primenjuje se jedna supozitorija (250 mg),
rektalno, ujutru, u podne i uveče.
Terapiju lekom treba sprovoditi redovno i striktno se pridržavati
uputstva, kako tokom akutne inflamacije,
tako i u terapiji održavanja, da bi se postigao željeni terapijski
efekat.
Primena kod dece:
Iskustvo primene kod dece je ograničeno, kao i podaci o efikasnosti
leka kod dece.
Način primene:
5-ASA supozitorije se primenjuju rektalno.
Primenu 5-ASA supozitorija treba sprovoditi redovno i dosledno, jer se
samo na taj način postiže željeni
terapijski učinak.
Dužinu primene leka određuje lekar.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
5-ASA supozitorije su kontraindikovane u slučaju:
-
preosetljivosti na salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odeljku 6.1;
-
teška oštećenja funkcije jetre ili bubrega.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Prema proceni nadležnog lekara, potrebno je pre i za vreme terapije
sprovesti analize krvi (diferencijalna
krvna
slika,
parametri
funkcije
jetre
kao
što
su
ALT
ili
AST,
kreatinin
u
serumu)
i
urina
(test
2 od 6
trake/sediment). Kao smernica, preporučuje se da se kontrola uradi 14
dana od početka terapije, a zatim
dodatno 2 do 3 puta u intervalima od 4 nedelje.
Ukoliko su nalazi normalni, p