18F-FDG Hoboken 250 MBq/ml, oplossing voor injectie

Country: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 250 MBq/ml

Доступно од:

Cyclotron Rotterdam B.V. Dr. Molewaterplein 40 3015 GD ROTTERDAM

АТЦ код:

V09IX04

INN (Међународно име):

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 250 MBq/ml

Фармацеутски облик:

Oplossing voor injectie

Састав:

DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5-WATER (E 331) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5 WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Пут администрације:

Intraveneus gebruik

Терапеутска област:

Fludeoxyglucose [18 F]

Датум одобрења:

1900-01-01

Информативни летак

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
18
F-FDG HOBOKEN 250 MBQ/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fludeoxyglucose (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts die het onderzoek
zal leiden.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is
18
F-FDG Hoboken en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u dit middel toegediend krijgt
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS
18
F-FDG HOBOKEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
18
F-FDG Hoboken is een radioactief geneesmiddel dat uitsluitend gebruikt
wordt voor diagnostische
doeleinden. Het wordt enkel gebruikt om een ziekte te helpen
vaststellen.
De werkzame stof in dit middel wordt ‘fludeoxyglucose (
18
F)’ genoemd. Ze wordt gegeven voordat er
beelden worden genomen met een speciale camera om in een deel van uw
lichaam te kijken.
Zodra een kleine hoeveelheid van dit middel geïnjecteerd is, zullen
de beelden die tijdens het
onderzoek worden gemaakt de arts helpen om te zien waar uw ziekte zich
bevindt of hoe uw ziekte
evolueert.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIT MIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT
_WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? _

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
_WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? _
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt:

als u suikerziekte (diabetes) heeft en uw ziekte momenteel niet onder
controle is

als u een infectie of ontsteking heeft

als u nierproblemen heeft

als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn


Карактеристике производа

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
18
F-FDG Hoboken 250 MBq/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 250 MBq fludeoxyglucose (
18
F) op de datum en tijd van referentie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 250 MBq tot 2,5 GBq op
de datum en tijd van referentie.
Fluor (
18
F) vervalt in stabiel zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten, door middel van
positronemissie met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door
fotonannihilatie-emissie van
511 keV.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 3,4 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
De oplossing heeft een pH waarde die kan variëren tussen 4,5 en 8,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fludeoxyglucose (
18
F) is geïndiceerd voor gebruik bij positronemissietomografie (PET)
bij
volwassenen en pediatrische patiënten.
_ONCOLOGIE _
Bij patiënten die oncologische diagnoseprocedures ondergaan, die
functie of ziekten beschrijven en
waarbij verhoogde glucose-instroom in specifieke organen of weefsels
het diagnostische doelwit
vormt. De volgende indicaties zijn voldoende gedocumenteerd (zie ook
rubriek 4.4):
Diagnose:

karakterisering van solitaire longnoduli;

ontdekking van tumoren van onbekende oorsprong, uitgewezen
bijvoorbeeld door cervicale
adenopathie, of metastases in lever of botten;

karakterisering van pancreastumor.
Bepaling van het stadium:

tumoren in hoofd of hals, inclusief assistentie bij het afnemen van
een biopsie;

primaire longtumor;

lokaal gevorderde borsttumor;

slokdarmtumor;

pancreascarcinoom;

colorectale tumor, in het bijzonder bij recidive;

kwaadaardig lymfoom;

kwaadaardig melanoom, Breslow-dikte > 1,5 mm of metastase van
lymfenodus bij eerste
diagnose.
2
Bewaking van therapeutische respons:

kwaadaardig lymfoom;
