트라시스타정62.5mg(보센탄수화물)

Country: Јужна Кореја

Језик: Корејски

Извор: MFDS (식품 의약품 안전부)

Активни састојак:

Bosentan Hydrate

Доступно од:

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

АТЦ код:

C02KX01

INN (Међународно име):

Bosentan Hydrate

Дозирање:

1정 (85.5mg) 중

Фармацеутски облик:

연한 살구색의 원형의 필름코팅정

Састав:

1정 (85.5mg) 중,보센탄수화물,별규,64.541,밀리그램

Јединице у пакету:

자사포장단위

Тип рецептора:

전문의약품

Терапеутска област:

[214]혈압강하제

Терапеутске индикације:

- 폐동맥고혈압(WHO 기능 분류 클래스 III 및 IV에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group I)환자의 운동능력 및 증상개선 - 기능 분류 클래스 II에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 임상적 악화의 지연 - 전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증이 있는 환자의 새로운 수지/족지 궤양증 발생감소

Резиме производа:

용법용량 : <폐동맥 고혈압> 이 약은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링 하며, 투여 용량은 환자의 증상, 내약성 등에 따라 적절히 조절하여야 한다. 초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 투약 5주째부터 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다. 이 약은 식사에 상관없이 아침, 저녁에 투여한다. 1일 250mg 초과시 간손상에 대한 위험성이 증가된다. <전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증> 전신 경화증 치료에 대한 경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링하여야 한다. 초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 이후로 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다. 이 약은 식사에 상관없이 아침, 저녁에 투여한다. 이 적응증에 대하여 실시된 임상시험의 치료기간은 6개월이다. 치료에 대한 환자의 반응과 치료의 지속여부는 정기적으로 재평가하여야 한다. 이 약의 간 독성을 고려하여 위험성 대비 유익성을 주의 깊게 평가해야 한다. <특수피험자군> *정상 수치에서 벗어난 아미노전이효소치에 대한 용량 조정 및 모니터링 테이블 정보 ::: 간효소치(ALT/AST lev... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 간손상에 대한 잠재적 위험 이 약의 투여로 간세포가 손상될 수 있으므로, 투여시작 전과 그 이후로 최소한 한달에 한번 아미노전이효소 수치(AST, ALT)를 측정하여야 한다. 치료를 시작하고 처음 3개월 동안에는 매 2주마다 아미노전이효소 (AST, ALT)를 측정하는 것이 권장된다. 아미노전이효소(AST, ALT) 검사치가 정상범위를 벗어나는 경우 그 정도와 임상 증상에 따라 용량 감량 또는 투여 중지와 같은 적절한 조치를 취하도록 한다(용법 ㆍ용량 참고). 외국에서 시판 후 긴밀히 모니터링한 결과, 복합적 동반이환이 있고, 다른 약물치료를 병행하는 환자 중 장기간(12개월 이상) 이 약으로 치료받은 환자에서 간경변이 드물게 보고되었다. 또한, 드물게 간부전이 보고되었다. 이러한 경우에 있어서 이 약과 연관성을 배제할 수 없었다. 20개월 이상 이 약을 투여한 경우 중 비특이적 증상과 함께 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치의 현저한 상승이 처음 나타났으며, 이러한 증상들은 이 약의 투여 중단 후 시간이 흐름에 따라 회복되었다. 이러한 사례는 치료기간 중, 그리고 치료 단계 중에 매달 모니터링 및 간부전 증상 또는 증후를 동반한 아미노전이효소의 상승이 나타날 경...

Статус ауторизације:

허가

Датум одобрења:

2013-12-30

Карактеристике производа

효능효과
-폐동맥고혈압(WHO기능분류클래스III및IV에해당하는폐동맥고혈압(WHOGroupI)환자의운동능력
및증상개선
-기능분류클래스II에해당하는폐동맥고혈압환자의임상적악화의지연
-전신경화증에기인한활동성수지/족지궤양증이있는환자의새로운수지/족지궤양증발생감소
용법용량
<폐동맥고혈압>
이약은폐동맥고혈압환자에대한치료경험이있는의사에의해치료를시작하고모니터링하며,투여용량
은환자의증상,내약성등에따라적절히조절하여야한다.
초기용량으로투약첫4주간1일2회,1회62.5mg을투여하며,투약5주째부터유지용량으로1일2회,1
회125mg을투여한다.
이약은식사에상관없이아침,저녁에투여한다.
1일250mg초과시간손상에대한위험성이증가된다.
<전신경화증에기인한활동성수지/족지궤양증>
전신경화증치료에대한경험이있는의사에의해치료를시작하고모니터링하여야한다.
초기용량으로투약첫4주간1일2회,1회62.5mg을투여하며,이후로유지용량으로1일2회,1회125mg
을투여한다.
이약은식사에상관없이아침,저녁에투여한다.
이적응증에대하여실시된임상시험의치료기간은6개월이다.
치료에대한환자의반응과치료의지속여부는정기적으로재평가하여야한다.이약의간독성을고려하여
위험성대비유익성을주의깊게평가해야한다.
<특수피험자군>
*정상수치에서벗어난아미노전이효소치에대한용량조정및모니터링
간효소치
(ALT
/AST
level)
치료및모니터링권장사항
3×ULN
<간효소
치≤5×
ULN
다시아미노전이효소검사를수행한결과,비정상임이확인된경우,1일용량을감량하거나,
치료를중단하고2주마다아미노전이효소수치를모니터링한다.만약아미노전이효소가치
료전상태로회복되면치료를계속하거나,적절한치료법으로치료를재시작한다.
5×ULN
<간효소
치�