Држава: Јужна Кореја
Језик: Корејски
Извор: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)삼양바이오팜
1캡슐(284mg) 중
흰색 내지 엷은 분홍색 또는 엷은 주황색의 가루가 충진된 상부 노랑색, 하부 노랑색의 경질캡슐제
1캡슐(284mg) 중,테모졸로미드,USP,20.0,밀리그램
5캡슐/PTP
전문의약품
[421]항악성종양제
차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 성상변경 (2015-06-15)
허가
2015-05-29
• • 테모졸캡슐 20 밀리그램 ( 테모졸로미드 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 내지 엷은 분홍색 또는 엷은 주황색의 가루가 충진된 상부 노랑색 , 하부 노랑색의 경 질캡슐제 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 삼양바이오팜 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2015-05-29 • 품목기준코드 : 201503499 • 표준코드 : 8806227007202 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 캡슐 (284mg) 중 • 성분명 : 테모졸로미드 • 분량 : 20.0 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1) 새로이 진단된 다형성 교아종 (Glioblastoma multiforme) 의 치료 ; 초기에는 방사선 치료와 병용 하며 , 이후 단독으로 투여한다 . 2) 표준요법에 실패한 재발성 , 진행성 다형성 교아종 (Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포 종 (Anaplastic astrocytoma) 의 치료 용법용량 1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료 : 새로이 진단된 다형성 교아종의 경우 초기에는 방사선 치료와 병용하여 이 약을 투여하며 , 이 후 이 약을 6 주기까지 반복 단독 투여할 수 있다 . - 병용 치료 시 : 1 일 75 mg/m 2 를 42 일간 국소 방사선 치료 ( 총 60 Gy 를 30 회로 분할 ) 와 병용하면 서 경구 투여한다 . 용량 감량은 없으나 대신 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 의거 , 매주 이 약의 치료 연기 혹은 중단을 평가한다 . 다음 기준을 모두 충족할 경우에 한해 이 약은 병용 치료 기간인 42 일 ( 최대 49 일까지 ) 동안 투여 를 지속할 수 있다 . ① 절대 호중구 수치 (Absolute Neutrophil Count ; ANC) ≥ 1.5 x 10 9 /L ② 혈소판 수치 ≥ 100 x 10 9 /L ③ 일반적 독성 기준 (CTC : Common Toxicity Criteria) 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하 ( 탈 Прочитајте комплетан документ