코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)

Country: Јужна Кореја

Језик: Корејски

Извор: MFDS (식품 의약품 안전부)

Активни састојак:

SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(tozinameran)(Host: DH10B, Vector: pST4-1525)/SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(riltozinameran)

Доступно од:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

АТЦ код:

J07BN01

INN (Међународно име):

SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(tozinameran)(Host: DH10B, Vector: pST4-1525)/SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(riltozinameran)

Фармацеутски облик:

해동 전 냉동상태의 약물이 충전된 무색 투명한 바이알로 회색 뚜껑 및 회색테두리 라벨이 있으며, 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나 하얀색 내지 미백색의 불투명한 무정형입자가 함유되어 있을 수 있다. 해동 후 혼합시에는 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 이물이 관찰되지 않아야 한다.

Тип рецептора:

전문의약품

Терапеутске индикације:

12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

Резиме производа:

용법용량 : 1. 투여 용량 이 약(코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란))은 근육주사로 0.3mL 투여한다. 이 약은 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후에 투여할 수 있다. 기초 접종(12세 이상)에 대한 자세한 내용은 기존 코미나티주 및 코미나티주0.1mg/mL의 허가사항을 참조한다. 2. 투여방법 이 약은 근육주사로 투여한다. 사용 전에 희석해서는 안 된다. 가급적 위팔 삼각근에 투여한다. 이 약의 바이알에는 0.3mL씩 6회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 6회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 6회째 용량을 취하지 못할 수 있다. 주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이, - 각 1회 용량에는 이 약 0.3mL가 포함되어야 한다. - 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야한다. - 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다. 혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다. 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다) 2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다) 3. 약물이상반응 1) 코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란) - 추가접종(4차 투여) (1) >55세 참가자 시험 4(3상, C4591031)의 하위군(E)에서, 코미나티주(30 마이크로그램) 3차 투여를 완료한 >55세 성인 305명이 3차 투여 후 4.7−11.5개월 기간에 이 약(코미나티2주 0.1mg/mL)을 추가접종(4차 투여)하였다. 이 약(코미나티2주 0.1mg/mL)을 추가접종(4차 투여)한 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 최소 1.7개월이었다. 이 약(코미나티2주 0.1mg/mL) 추가접종(4차 투여)의 전반적인 안전성 프로파일은 코미나티주(30 마이크로그램) 추가접종(4차 투여) 후 관찰된 것과 유사했다. >55세 참가자에서 가장 빈번한 이상반응...

Датум одобрења:

2022-10-07

Карактеристике производа

효능효과
12세이상에서SARS-CoV-2바이러스에의한코로나19의예방
용법용량
1.투여용량
이약(코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란))은근육주사로0.3mL투여한다.이약은기초접
종또는추가접종을받은후최소3개월이후에투여할수있다.
기초접종(12세이상)에대한자세한내용은기존코미나티주및코미나티주0.1mg/mL의허가사항을참조
한다.
2.투여방법
이약은근육주사로투여한다.사용전에희석해서는안된다.가급적위팔삼각근에투여한다.
이약의바이알에는0.3mL씩6회용량이들어있다.1개의바이알에서6회용량을취하기위해서는최소잔여
형주사기및주사바늘을사용해야한다.최소잔여형주사기와주사바늘조합제품의잔류량은35마이크로리
터이하여야한다.표준주사기와주사바늘을사용하는경우1개의바이알에서6회째용량을취하지못할수
있다.
주사기및주사바늘의종류와관계없이,
-각1회용량에는이약0.3mL가포함되어야한다.
-바이알에남아있는백신의양이0.3mL가안되는경우에는바이알과내용물을폐기해야한다.
-여러바이알에남아있는백신을모아서사용해서는안된다.
혈관내,피하또는피내주사해서는안된다.
동일한주사기로다른백신또는약물과혼합해서사용해서는안된다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
이약의주성분또는구성성분에과민증이있는자
2.다음환자에는신중히투여할것
1)급성중증열성질환이있는자(급성중증열성질환또는급성감염이있는경우,백신접종을연기해야한다.
경미한감염또는미열로접종을연기할필요는없다)
2)항응고제를투여중이거나,혈소판감소증또는기타혈액응고장애(예,혈우병)가있는환자(근육주사시출
혈이있을수있으므로주의하여투여하여야한다)
3.약물이상반응
1)코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)-�