시그니포주0.9밀리그램(파시레오타이드디아스파르트산염)

Држава: Јужна Кореја

Језик: Корејски

Извор: MFDS (식품 의약품 안전부)

Доступно од:

한국노바티스(주)

Дозирање:

이 약 1밀리리터 중

Фармацеутски облик:

무색투명한 액이 무색투명한 앰플에 든 주사제

Састав:

이 약 1밀리리터 중,파시레오타이드디아스파르트산염,별규,1.1286,밀리그램

Јединице у пакету:

30앰플 ((1mL/앰플X6)/팩 X 5)

Тип рецептора:

전문,희귀

Терапеутска област:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

Резиме производа:

밀봉용기, 차광보관, 실온보관(1~30°C) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-02-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-11)/용법용량변경 (2016-07-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-07-27)/용법용량변경 (2015-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-01-30)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-11-18)

Статус ауторизације:

허가

Датум одобрења:

2013-04-10

Карактеристике производа

•
•
시그니포주
0.9
밀리그램
(
파시레오타이드디아스파르트산염
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 무색투명한 앰플에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
한국노바티스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[249]
기타의 호르몬제
(
항호르몬제를 포함
)
•
허가일
:
2013-04-10
•
품목기준코드
:
201306838
•
표준코드
:
8806536024204, 8806536024228, 8806536024211
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
밀리리터 중
•
성분명
:
파시레오타이드디아스파르트산염
•
분량
:
1.1286
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
파시레오타이드로서
0.9mg
•
비고
:
효능효과
수술이 적절한 대안이 될 수 없거나 수술에 실패한
성인 쿠싱병 환자 치료
용법용량
성인 환자
이 약의 권장 초기용량은
0.6 mg
또는
0.9 mg
씩
1
일
2
회이며
,
피하 주사한다
.
치료
2
개월 후 임상
평가를 통해
24
시간 동안의 뇨중 유리 코티솔
(UFC)
수치가 유의하게 감소한 환자는 투약을 계
속한다
.
치료에 대한 반응 및 내약성에 따라 용량을 조절하며
, 0.6 mg
에 대한 내약성이 좋은 경우
에 한해
0.9 mg
으로 용량 증가를 고려할 수 있다
.
치료
2
개월 후 반응이 없는 환자는 치료 중단을
고려해야 한다
.
치료 중에는 지속적으로 의심되는 부작용의 관리가
필요하며 일시적인 용량감소
가 필요할 수 있다
.
이 경우
0.3 mg 1
일
2
회 용량감소가 제안된다
.
투약을 잊었을 경우
,
그 다음의 계획된 시간에 주사해야 한다
.
놓친 용량을 보충하기 위하여 투여
량을 두 배로 늘려서는 안 된다
.
이 약을 투여하기 전에 공복혈당
, HbA1C
및 간기능 검사를 통해 정상범위인지 확인하여야
한다
.
또한
ECG
및 담낭초음파를 통해 정상�