서튜러정100밀리그램(베다퀼린푸마르산염)

Држава: Јужна Кореја

Језик: Корејски

Извор: MFDS (식품 의약품 안전부)

Доступно од:

(주)한국얀센

Дозирање:

이 약 1정 (약 460.0 mg) 중

Фармацеутски облик:

흰색 내지 거의 흰색의 양면이 볼록한 원형 정제

Састав:

이 약 1정 (약 460.0 mg) 중,베다퀼린푸마르산염,별규,120.89,밀리그램

Јединице у пакету:

188정/병, 24정(6정*4PTP)/박스

Тип рецептора:

전문,희귀

Терапеутска област:

[622]항결핵제

Резиме производа:

차광기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-08-23)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-08-23)/용법용량변경 (2016-09-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-09-07)/효능효과변경 (2015-06-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-06-29)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-04-28)

Статус ауторизације:

허가

Датум одобрења:

2014-03-21

Карактеристике производа

•
•
서튜러정
100
밀리그램
(
베다퀼린푸마르산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 거의 흰색의 양면이 볼록한 원형 정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
(
주
)
한국얀센
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[622]
항결핵제
•
허가일
:
2014-03-21
•
품목기준코드
:
201401310
•
표준코드
:
8806469018905, 8806469018912, 8806469018929
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 식별표시
: JK010076
장축크기
: 11mm
단축크기
: 11mm
두께
: 3.5mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(
약
460.0 mg)
중
•
성분명
:
베다퀼린푸마르산염
•
분량
:
120.89
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
베다퀼린으로써
100mg
•
비고
:
효능효과
○
유효균종
결핵균
(Mycobacterium tuberculosis)
○
적응증
18
세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법
다제내성 폐결핵이란 환자로부터 분리한 균주가
이소니아지드와 리팜피신에 대해 생체 외 내성
을 갖는 것으로 정의된다
.
이 약은 다른 효과적인 치료 요법을 제공할 수 없을
경우에 사용하며
,
직접 복약 확인 치료
(Directly Observed Therapy, DOT)
로 투여하는 것을 권장한다
.
이 약을 처방하
는 의사는 병용약물의 선정 및 사용 기간에 대한
결핵진료지침을 참조해야 한다
.
이 약의 적응증은 치료적 탐색 임상시험에서 객담
배양 음성 전환까지의 시간을 근거로 하고 있
다
.
제한적 사용
결핵균으로 인한 잠복감염 치료
,
약제 감수성 결핵치료
,
폐외 결핵
(
예
,
중추신경계
)
치료 및 비 결
핵성 항산균
(non-tuberculous mycobacteria, NTM)
에 의한 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유
효성은 확립되어 있지 않다
.
따라서 이러한 조건에서 이 약의 사용은 권장되지
않