美血樂針筒裝注射劑 120 微公克/0.3毫升

Држава: Тајван

Језик: Кинески

Извор: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активни састојак:

METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA

Доступно од:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

АТЦ код:

B03XA03

Фармацеутски облик:

注射劑

Састав:

METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA (1600001520) MG

Јединице у пакету:

注射針筒;;盒裝

Класа:

菌　疫

Тип рецептора:

限由醫師使用

Произведен од:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY DE

Терапеутска област:

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Терапеутске индикације:

治療慢性腎病(CKD, chronic kidney disease)所引起的症狀性貧血。Mircera尚未核准於治療因癌症化學治療引起的貧血。

Резиме производа:

有效日期: 2029/07/07; 英文品名: Mircera solution for injection in pre-filled syringe 120 mcg/0.3 ml

Датум одобрења:

2009-07-07

Информативни летак

美血樂
®
針筒裝注射劑：
30
微公克
/0.3
毫升
, 50
微公克
/0.3
毫升
, 75
微公克
/0.3
毫升
,
100
微公克
/0.3
毫升
, 120
微公克
/0.3
毫升
MIRCERA
®
Solution for injection in pre-filled syringe
30 mcg/0.3ml, 50 mcg/0.3ml, 75 mcg/0.3ml,
100 mcg/0.3ml, 120 mcg/0.3ml
警語：死亡、嚴重心血管事件及血栓栓塞事件、以及腫瘤惡化的病例有增加的現象。
腎衰竭
：兩項臨床研究顯示，使用紅血球生成刺激劑（
ESAs, erythropoiesis – stimulating
agents
）治療時之血紅素目標值較高的患者發生死亡及嚴重心血管事件的風險要比血紅素目
標值較低的患者高（一項研究為
13.5
比上
11.3 g/dL
；另一項研究為
14
比上
10 g/dL
）。應視個
人狀況調整劑量，以使血紅素值達到並維持於
10
至
12 g/dL
的範圍內【
參見警語和注意事項
（
5.1
）
】。
癌症
：
Mircera
並不適用於治療癌症化療所引起的貧血。有一項
Mircera
的劑量範圍研究因接受
Mircera
治療之患者中的死亡病例明顯較使用另一種
ESA
的患者多而提早終止。其它針對癌症患
者所進行的
ESAs
研究：
　•
針對晚期乳癌、頭頸癌、淋巴癌及非小細胞肺癌患者所進行的臨床研究顯示，當投藥治療
的血紅素目標值
≥
12 g/dL
時，
ESAs
會縮短整體存活時間及（或）開始出現腫瘤惡化現象
的時間。
　•
目前仍不能排除投予
ESAs
治療的血紅素目標值
<12 g/dL
時，是否也會有存活時間縮短及促
使腫瘤惡化的風險【
參見警語和注意事項（
5.1
）
】。
1.
適應症與用途
治療慢性腎病（
CKD, chronic kidney disease
）所引起的症狀性貧血。
Mircera
尚未核准於治療因癌症
化學治療引起的貧血
【
見警語和注意事項（
5.2
）
】。
2.
用法用量
2.1
重要用藥須知
當血紅素值趨近
12 g/dL
或在任
2
週期間內的上升程度超過
1 g/dL
時，應降低
Mircera
的劑量【
參見警
語和注意事項（
5.1
）
】