安眼潤眼用乳劑0.05%

Country: Тајван

Језик: Кинески

Извор: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активни састојак:

CYCLOSPORIN

Доступно од:

安成國際藥業股份有限公司 台北市內湖區港墘路221巷41號4樓 (16284926)

АТЦ код:

S01XA18

Фармацеутски облик:

點眼乳劑

Састав:

CYCLOSPORIN (9250000700) MG

Јединице у пакету:

LDPE塑膠瓶裝

Класа:

製　劑

Тип рецептора:

須由醫師處方使用

Произведен од:

信東生技股份有限公司 桃園市桃園區介壽路２２號 TW

Терапеутска област:

ciclosporin

Терапеутске индикације:

治療嚴重乾性角結膜炎(SCHIRMER TEST WITHOUT ANESTHESIA<5MM/5MIN)併角結膜上皮病變患者之發炎反應，但在目前使用局部抗發炎藥物或使用淚點塞病患未見療效者。

Резиме производа:

有效日期: 2024/02/11; 英文品名: An-eyesi Ophthalmic Emulsion 0.05%

Датум одобрења:

2019-02-11

Информативни летак

1
安眼潤眼用乳劑 0.05%
AN-EYESI OPHTHALMIC EMULSION 0.05%
(Cyclosporin)
衛部藥製字第
060238
號
本藥須由醫師處方使用
02/2019 TLM-XX-01
性狀
本品含有抗炎作用之局部免疫調節劑。
Cyclosporine
的化學名是
Cyclo[[(E)-(2S,3R,4R)-3-hydroxy-4-
methyl-2-(methylamino)-6-octenoyl]-L-2-aminobutyryl-N-methylglycyl-N-methyl-L-leucyl-L-valyl-N-
methyl-L-leucyl-L-alanyl-D-alanyl-N-methyl-L-leucyl-N-methyl-L-leucyl-N-methyl-L-valyl]
，其結構式如
下：
化學式：
C
62
H
111
N
11
O
12
分子量：
1202.6
Cyclosporine
是白色細粉，安眼潤眼用乳劑
0.05%
為白色不透明至略為半透明之均質乳劑，具有滲透
壓
230
至
320 mOsmol/kg
和
pH
值
6.5~8.0
。
本品每
mL
含有活性成分：
cyclosporine 0.05%
；非活性成分：
carbomer, castor oil, glycerin,
polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injection.
臨床藥理學（依文獻記載）
作用機轉：
Cyclosporine
於全身性投藥時是作為免疫抑制劑。
用於與乾性角膜結膜炎（
keratoconjunctivitis sicca
）有關聯的發炎作用，造成淚液分泌減少的病患，
cyclosporine
乳劑可作為局部免疫調節劑，但確切的作用機轉未明。
藥動學方面：
血中
cyclosporin A
濃度係使用特定高壓液相層析儀
-
質譜儀檢定分析測量，人體長達
12
個月局部投
予
cyclosporine
眼用乳劑
0.05%
每日兩次，後收集得之檢體中，
cyclosporine
血中濃度全部皆低於
0.1
ng/mL
之定量極限。使用
cyclosporine
眼用乳劑治療
12
個月期間，血液中未偵測得任何藥物積聚的
濃度。
臨床評估：
使用約
1200
位患者有中度至重度乾性角膜結膜炎病患，進行四項多中心且隨機分配的，經過適當良
好對照組對照的臨床研究，
cyclosporine
眼用乳劑
0.05%
用於經推定淚液產量減少，係由於眼部發炎
所引起的病患，六個月時
Schirmer
溼潤度增加
10 mm
者，相較於媒劑組顯示，於統計學上呈現有意
義的增加；此種效果係�