奥美拉唑肠溶胶囊胶囊剂 10mg

Country: Кина

Језик: Кинески

Извор: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Активни састојак:

奥美拉唑

Доступно од:

山东罗欣药业集团股份有限公司

АТЦ код:

A02BC01

INN (Међународно име):

Omeprazole

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

胶囊剂

Пут администрације:

口服

Произведен од:

山东罗欣药业集团股份有限公司

Резиме производа:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

Статус ауторизације:

上市销售中

Датум одобрења:

2020-01-03

Карактеристике производа

奥美拉唑肠溶胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊
英文名称：
Omeprazole Enteric Capsules
汉语拼音：
Aomeilazuo Changrongjiaonang
【成
份】
本品每粒含主要成份奥美拉唑
10
毫克。辅料为：甘露醇、无水乳糖、微晶
纤维素、低取代羟丙纤维素、羟丙纤维素、十二烷基硫酸钠、无水磷酸氢二钠
羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸
-
丙烯酸乙酯共聚物水分散体、聚乙二醇
6000
、滑石
粉、明胶空心胶囊。
【性状】
本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【作用类别】本品为抗酸类非处方药药品。
【适应症】用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。
【规格】
10
毫克
【用法用量】口服。成人，一次
1
粒，一日
1
次（每
24
小时），必要时可加服
1
粒，用温开水送服。本品必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压
碎于食物中服用。
【不良反应】
据文献报道，全球临床试验中
3096
例患者暴露于奥美拉唑，发生率≥
2%
的
不良反应包括头痛（
6.9%
）、腹痛（
5.2%
）、恶心（
4.0%
）、腹泻（
3.7%
）、
呕吐（
3.2%
）和胃肠胀气（
2.7%
）。发生率≥
1%
的不良反应包括反酸
（
1.9%
）、上呼吸道感染（
1.9%
）、便秘（
1.5%
）、头晕（
1.5%
）、皮疹
（
1.5%
）、乏力（
1.3%
）、背痛（
1.1%
）和咳嗽（
1.1%
）。
上市后经验：
甲类
由于这些不良反应由数量不明的人群自发报告，因此难以估算其实际发生
率或确定其与药物暴露之间的因果关系。按人体器官系统分类列出如下：
全身性疾病：超敏反应包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支
气管痉挛、间质性肾炎、荨麻疹，发热，疼痛，疲乏，不适；
心血管系统：胸痛、心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、�