コパキソン皮下注20mgシリンジ

Country: Јапан

Језик: Јапански

Извор: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Активни састојак:

グラチラマー酢酸塩

Доступно од:

武田テバファーマ株式会社

INN (Међународно име):

Glatiramer acetate

Фармацеутски облик:

無色から微黄色かつ澄明からわずかに混濁した注射液

Пут администрације:

自己注射剤

Терапеутске индикације:

免疫を調整し、抗炎症性サイトカインを分泌するT細胞への分化を誘導することで、中枢神経における炎症を抑制すると考えられています。
通常、多発性硬化症の再発予防に用いられます。

Резиме производа:

英語の製品名 COPAXONE S.C. Injection 20mg Syringe; シート記載:

Информативни летак

くすりのしおり
自己注射剤
2020
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:コパキソン皮下注 20MG シリンジ
主成分:
グラチラマー酢酸塩
(Glatiramer acetate)
剤形:
無色から微黄色かつ澄明からわずかに混濁した注射液
シート記載など:
この薬の作用と効果について
免疫を調整し、抗炎症性サイトカインを分泌する
T
細胞への分化を誘導することで、中枢神経における炎
症を抑制すると考えられています。
通常、多発性硬化症の再発予防に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。心機能障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
シリンジ（主成分として
20mg
）を
1
日
1
回皮下に注射します。必ず指示された注
射方法に従ってください。
・担当の医師により適用が妥当と判断された場合には、自己投与（自己注射）を行うことができます。
・注射部位は毎回場所を変えて注射してください。原則として同一部位へは
7
日間あけて注射してくださ
い。
・皮膚が敏感な部位や、傷や

Карактеристике производа

－
1
－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
コパキソン皮下注20mgシリンジ
有効成分
1シリンジ（1mL）中：
グラチラマー酢酸塩 20mg
添加剤
1シリンジ（1mL）中：D-マンニトール（40mg）
3.2 製剤の性状
販売名
コパキソン皮下注20mgシリンジ
剤形
注射剤（プレフィルドシリンジ）
性状
無色から微黄色かつ澄明からわずかに混濁した液
で、不溶性異物を認めない。
pH
5.5～6.6
浸透圧比 約0.9（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
多発性硬化症の再発予防
5. 効能又は効果に関連する注意
進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立し
ていない。
6. 用法及び用量
通常、成人にはグラチラマー酢酸塩として20mgを1日1回皮下に
投与する。
8. 重要な基本的注意
8.1
本剤投与に関連した過敏性反応があらわれることがある。ま
た、本剤投与後の数分以内に注射直後反応があらわれることが
あるが、注射直後反応はほとんどが一過性で自然に消失すると
されている。過敏性反応が疑われる症状が認められた場合には、
注射直後反応との鑑別を慎重に行うこと。また、重篤な過敏性
反応が発現した場合は、直ちに医師に連絡するように患者及び
その家族又は介護者に指導するとともに、本剤の投与を中止し、
適切な処置を行うこと。［11.1.1、11.1.3参照］
8.2
本剤投与により血管拡張、胸痛、動悸又は頻脈があらわれる
ことがあるので、心機能障害を有する患者に対して本剤を投与
する際には十分に注意し、患者の状態を定期的に観察すること。
［9.1.1、11.1.1参照］
8.3
肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前に
肝機�