オンボー皮下注100mgオートインジェクター

Country: Јапан

Језик: Јапански

Извор: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Активни састојак:

ミリキズマブ

Доступно од:

持田製薬株式会社

INN (Међународно име):

遺伝子組換え

Фармацеутски облик:

注射剤

Пут администрације:

注射剤

Терапеутске индикације:

ヒト化抗ヒトインターロイキン（IL）-23p19モノクローナル抗体製剤で、炎症にかかわるヒトIL-23のp19に結合し、IL-23の働きを抑えることにより、症状を改善します。
通常、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）に用いられます。

Резиме производа:

英語の製品名 Omvoh Subcutaneous Injection 100 mg Autoinjector; シート記載:

Информативни летак

くすりのしおり
注射剤
2023
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:オンボー皮下注 100MG オートインジェクター
主成分:
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
(Mirikizumab (genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
ヒト化抗ヒトインターロイキン（
IL
）
-23p19
モノクローナル抗体製剤で、炎症にかかわるヒト
IL-23
の
p19
に結合し、
IL-23
の働きを抑えることにより、症状を改善します。
通常、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）に用いられま
す。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症またはその疑いが
ある。活動性結核がある、結核の既往歴またはその疑いがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤を導入療法として、初回、
4
週、
8
週に
注射します。
12
週後に、本剤を皮下に注射し、以降は
4
週間隔で皮下に注射します。効果を見ながら
長期間使用する場合が�

Карактеристике производа

2023年6月改訂（第2版）
*
2023年3月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
87239
オートインジェクター
シリンジ
承認番号
30500AMX0011930500AMX00120
販売開始
2023年6月
貯
法:2〜8℃で冷蔵保存
有効期間:24ヵ月
ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤
®
Subcutaneous Injection Autoinjectors
Omvoh
®
Subcutaneous Injection Syringes
Omvoh
ミリキズマブ（遺伝子組換え）注射液
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
注）
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
1.警告
本剤は肺炎、敗血症等の感染症を含む緊急時に十分に対応
できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応
疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤に
よる治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに
使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性が
あり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させ
る可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、
悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤
が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及
び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認し
た上で治療を開始すること。［2.1、2.2、8.1、8.2、8.6、
9.1.1、9.1.2、11.1.1、15.1.2参照］
1.1
重篤な感染症
1.2
ウイルス、細菌、真菌等による重篤な感染症が報告されてい
るため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤
投与後に感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速や
かに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［2.1、8.1、
9.1.1、11.1.1参照］
本剤の治療を開始する前に、ステロイド又は免疫調節剤等
の使用を十分に勘案すること。［5.参照］
1.3
2.禁�