アウドラザイム点滴静注液2.9mg

Country: Јапан

Језик: Јапански

Извор: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Активни састојак:

ラロニダーゼ

Доступно од:

サノフィ株式会社

INN (Међународно име):

遺伝子組換え

Фармацеутски облик:

注射剤

Пут администрације:

注射剤

Терапеутске индикације:

体内に蓄積されたムコ多糖により起こる症状を改善する薬で、先天的に低下、欠損している代謝酵素を補充する働きがあります。
通常、ムコ多糖症1型の治療に用いられます。

Резиме производа:

英語の製品名 ; シート記載:

Информативни летак

くすりのしおり
注射剤
2022
年
12
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:アウドラザイム点滴静注液 2.9MG
主成分:
ラロニダーゼ（遺伝子組換え）
(Laronidase (genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
体内に蓄積されたムコ多糖により起こる症状を改善する薬で、先天的に低下、欠損している代謝酵素を補
充する働きがあります。
通常、ムコ多糖症
1
型の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。腎機能または肝機能に障
害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
1
週間に
1
回点滴にて静脈内へ注射します。
・具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きください。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として痛み、発疹、頭痛、発熱、関節痛などが報告されています。このような症状に気づいた
ら、担当の医師または薬剤師に相談してください。
まれに下記のような症状があらわれ、[　]内に示�

Карактеристике производа

1
1．警告
本剤の投与当日に本剤に関連する症状として発現する
INFUSION
REACTIONのうち、アナフィラキシー反応があらわれ
る可能性があるので、本剤は、緊急時に十分な対応のでき
る準備をした上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察
を行うこと。また、重篤なINFUSION
REACTIONが発現した場合
には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8．1、
8．2、11．1．1 参照］
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のあ
る患者［8．1、8．2 参照］
3．組成・性状
3．1 組成
成   分
1 バイアル（ 5 mL）中の含量
有
効
成
分
ラロニダーゼ
（遺伝子組換え）
注1）
2.9mg
注2）
添

加

剤
塩化ナトリウム
43.9mg
リン酸二水素ナトリウム一水
和物
63.5mg
リン酸一水素ナトリウム七水
和物
10.7mg
ポリソルベート80
0.05mg
注1）
チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生。本剤は製造工程で
ウシ胎児血清を使用している。
注2）
500単位（U）に相当。ラロニダーゼ（遺伝子組換え）
1 Uは合成
基質4-メチルウンベリフェリルイズロニドを 1
分間に 1μmol加水
分解する単位。
3．2 製剤の性状
性
状
無色から微黄色の澄明又はわずかに乳白色の液
pH
5.2〜5.9
浸 透 圧 比
1.5〜1.8
4．効能又は効果
ムコ多糖症Ⅰ型
5．効能又は効果に関連する注意
中枢神経系症状に対する有効性は認められていない。
6．用法及び用量
通常、ラロニダーゼ（遺伝子組換え）として、 1
回体重 1 kg
あたり0.58mgを週 1 回、点滴静注する。
7．用法及び用量に関連する注意
7．1
日局生理食塩液で希釈した後に下表を参考に投与すること。
投与速度は初期値10μg/kg/時から開始し、患者の忍容性を十
分確認し