בלינסייטו

Држава: Израел

Језик: Хебрејски

Извор: Ministry of Health

Активни састојак:

BLINATUMOMAB

Доступно од:

AMGEN EUROPE B.V.

АТЦ код:

L01XC19

Фармацеутски облик:

אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי

Састав:

BLINATUMOMAB 35 MCG / 1 VIAL

Пут администрације:

תוך-ורידי

Тип рецептора:

מרשם נדרש

Произведен од:

AMGEN EUROPE B.V., NETHERLANDS

Терапеутска област:

BLINATUMOMAB

Резиме производа:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים אלה:1. חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory).במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות.2. ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory).לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה אלוגנאית של תאי גזע המטופואטיים.הטיפול לא יינתן כטיפול אחזקה.3. כמונותרפיה במבוגרים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בהפוגה ראשונה או שניה עם מחלה שארית מינימלית (MRD – minimal residual disease) בערך של 0.1% ומעלה. מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה.לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני.4. מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה.לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני.ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.

Датум одобрења:

2021-06-30

Информативни летак

" )
(
–
1986
-
.
38.5 "
(blinatumomab)
.
38.5
.
"
-
6
."
"
.
.
,
.
.
.
.
1
. ?
•
(
ALL
)
B
,
CD19
,
.
(
ALL
)
B
,
(
TKIs
.
)
•
(
ALL
)
B
,
CD19
)
(
(
MRD
)
-
0.1%
.
•
(
ALL
)
B
,
CD19
,
)
(
.
•
(
ALL
)
B
,
CD19
,
.
:
.
:
-
.
2
.
X
:
•
)
(
(
6
)
.
•
.
,
.
,
,
.
,
.
.
,
.
:
•
,
,
,
,
,
,
,
,
.
,
/
.
.
.
.
•
.
•
.
,
.
,
,
,
•
,
.
,
.
. ,
:
•
,
,
.
•
,
;
-
.
•
,
,
,
,
,
,
.
•
,
,
(
)
.
. ,
.
.
,
(
tumor lysis syndrome
)
.
,
.
.
,
,
)
(
,
(
,)
.
.
. , , ,
. ,
,
,
,
.
48
.
.
,
,
.
,
.
,
.
.
48
.
,
.
,
.
,
,
.
-
1
(
23
) "
24
,
'
'
.
3
.
?
.
.
.
.
(
-
)
4
(
.)
.
.
2
,
/
.
,
3
.
.
.
,
.
.
/
,
9
.
,
3
.
,
3
.
,
14
.
.
.
,
4
.
.
/
-
45
,
9
.
-
28
2
,
3
-
4
.
-
45
,
.
2
,
3
-
4
.
,
28
.
-
45
,
.
-
45
,
28
.
-
45
,
28
.
-
45
,
.
(
,
-
)
.
.)
(
;
,
.
.
-
,
.
.
:
•
•
•
.
.
.
.
.
,
.
,
.
.
, ! .
. ,
.
4
.
,
.
.
.
:
•
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
-
.
•
(
:
,)
(
,
,)
(
,)
(
.)
•
,
,
,
,
-
.
•
,
,
(
.)
(
)
,
(
.)
.
:
(
-
1
10
:)
•
,
•
(
,)
,
,
•
,
,
,
,
(
)
•
•
(
,
)
•
)
(
•
•
)
(
•
•
,
,
,
,
•
•
,
•
,
,
,
,)
(
,)
(
•
"
"
)
(
•
(
ALT, AST, GGT
)
•
,
:
,
,
,
,
.
,
(
1
10
:)
•
-
,
)
(
)
(
•
)
(
•
•
,)
(
)
(
•
•
,
(
)
•
,
•
(
,)
(
)
(
,)
,
,
)
(
,
•
(
,)
,
•
/
,
(
,
)
•
)
(
,)
(
•
•
•
•
•
•
•
(
1
100
:)
•
(
)
•
(
)
•
,
,
,
,
)
(
•
(
)
• ,
:
•
,)
(
,)
(
(
)
•
)
(
•
(
,
,
)
•
•
)
( ,
. ,
"
"
(
www.health.gov.il
)
,
"
:
https://sideeffects.health.gov.il
/
5
.
?
!
.
/
.
(
exp. Date
)
.
.
:
-
(
2°C-8°C
.)
-
.
-
.
(
:)
-
24
,
,
.
(
27°C
)
4
.
:)
(
:
-
.
•
.
•
(
27°C
.)
•
)
(
.
-
,
.
-
10
,
.
-
(
C
27°
)
,
96
.
.
.
.
6
.
:
,
:
•
Citric acid monohydrate
,
•
Trehalose Dihydrate
,
•
Lysine Hydrochloride
,
•
Polysorbate 80
,
•
Sodium Hydroxide
.
:
•
Citric acid monohydrate,
•
Lysine Hydrochloride,
•
Polysorbate 80,
•
Sodium Hydroxide,
•
Water for injections.
?
.
:
•
1
-
.
•
1
.
:
"
'
,
.
53313
.
,
,
:
"
' ,
7061
.
,
,
2023
.
:
34580
76
156