אימטיניב טבע 400 מג

Country: Израел

Језик: Хебрејски

Извор: Ministry of Health

Активни састојак:

IMATINIB AS MESYLATE

Доступно од:

TEVA ISRAEL LTD

АТЦ код:

L01XE01

Фармацеутски облик:

טבליות מצופות פילם

Састав:

IMATINIB AS MESYLATE 400 MG

Пут администрације:

פומי

Тип рецептора:

מרשם נדרש

Произведен од:

TEVA ISRAEL LTD, ISRAEL

Терапеутска област:

IMATINIB

Резиме производа:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה. ב. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl. ג. החולה סובל מ-CML בשלב המתקדם (Accelerated) ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים במח העצם שווה או גבוה מ-5% אך נמוך מ-20%. ב. שיעור הבלסטים והפרומילוציטים ביחד בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ג. שיעור הבזופילים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ד. תרומבוציטופניה (פחות מ-100 X 109/L) שנגרמה שלא כתוצאה מהטיפול בתרופה. ה. הופעת הפרעות כרומוסומליות נוסף על הכרומוסום פילדלפיה. ו. החולה סובל מהתקדמות ספלנומגליה. ד. החולה סובל מ-CML בשלב הבלסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ב. הופעת מחלה אקסטרא-מדולארית שאינה בטחול בקשרי לימפה או בכבד. ה. חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors ו. חולה הסובל מ-ALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ז. חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ב-PDGFR gene re-arrangements ח. חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES) ט. חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופילית כרונית (CEL) י. חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM) יא. חולה בוגר הסובל מ-DFSP (Dermatofibrosarcoma protuberans). יב. טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג Kit (CD117) חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שלוש שנים. הגדרת סיכון גבוה – אחד מהבאים: א. גידול שגודלו עולה על 3 ס"מ. ב. High grade (כפי שיוגדר ע"י פתולוג): מיטוזות מרובות, פרפורציה, כיוב, היווצרות אבצס, דימום. ג. קריעה של הגידול (לפני או במהלך הניתוח להסרתו) ד. מיקום: בתרסריון או במעי הדק. ה. עדויות להתפשטות במהלך הניתוח / ב-PET CT והסרה מלאה של הגידול והגרורות (שלב IV ללא עדות של מחלה) ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.

Датум одобрења:

2020-06-30

Информативни летак

1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
ג"מ 100 עבט ביניטמיא
תופוצמ תוילבט
:בכרה
:הליכמ הפוצמ הילבט לכ
ג"מ 100 )טליסמכ( ביניטמיא
Imatinib )as mesylate( 100 mg
ג"מ 400 עבט ביניטמיא
תופוצמ תוילבט
:בכרה
:הליכמ הפוצמ הילבט לכ
ג"מ 400 )טליסמכ( ביניטמיא
Imatinib )as mesylate( 400 mg
עדימ" 2 ףיעס האר םיינגרלאו םיליעפ יתלב
םיביכרמ לע עדימל
."ףסונ עדימ" 6 ףיעסו "הפורתה לש
םיביכרמהמ קלח לע בושח
רומש .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה
תא ןויעב ארק
עדימ ליכמ הז ןולע .בוש ותוא אורקל
ךרטצתש ןכתיי .הז ןולע
וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא
.הפורתה לע יתיצמת
התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז
הפורת .חקורה לא
.המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא םג םהל קיזהל
הלולע איה .םירחאל
?הפורתה תדעוימ המל .1
.ביניטמיא ליעפה רמוחה תא הליכמה הפורת
הניה עבט ביניטמיא
תולחמב םיניקת אל םיאת לש רוציי בוכיע
ידי-לע תלעופ הפורתה
.ןטרס לש םימיוסמ םיגוס ןקלחש ,הטמ
תוניוצמה
3 ליגמ םידליבו
םירגובמב לופיטל תדעוימ עבט ביניטמיא
םוזומורכל םייבויחו תינורכ תידיאולאימ
הימקולב םילוחה הלעמו
.יטסלב רבשמ בלשב וא ץאומה בלשב ,ינורכה
בלשב ,היפלדליפ
םיריאממ םילודיג םע םירגובמב לופיטל
תדעוימ עבט ביניטמיא
לוכיעה תכרעמ לש המורטסב ,םיחיתנ םניאש
וא/ו םייתרורג
.)CD117( Kit-ל םייבויחה )GIST(
ה