Ácido Zoledrónico Generis 4 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

Country: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Ácido zoledrónico

Доступно од:

Generis Farmacêutica, S.A.

АТЦ код:

M05BA08

INN (Међународно име):

Acid zoledrónico

Дозирање:

4 mg/5 ml

Фармацеутски облик:

Concentrado para solução para perfusão

Састав:

Ácido zoledrónico mono-hidratado 0.8528 mg/ml

Пут администрације:

Via intravenosa

Јединице у пакету:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Класа:

9.6.2 - Bifosfonatos

Тип рецептора:

MSRM restrita - Alínea a)

Терапеутска група:

Genérico

Терапеутска област:

zoledronic acid

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5559174 CNPEM: N/A CHNM: 10076726 Não Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2013-05-21

Информативни летак

APROVADO EM
30-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Zoledrónico Generis 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
ácido zoledrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ácido Zoledrónico Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Generis
3.
Como utilizar Ácido Zoledrónico Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ácido Zoledrónico Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ácido Zoledrónico Generis e para que é utilizado
A substância ativa de Ácido Zoledrónico Generis é o ácido
zoledrónico, que pertence
a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido
zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É
utilizado:
- Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em
doentes adultos
com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os
ossos).
- Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos
em que este
está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores
podem acelerar a
remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de
cálcio a partir
do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por
tumores (HIT).
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Generis

Карактеристике производа

APROVADO EM
30-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Generis 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado para solução para
perfusão
contém 4 mg de ácido zoledrónico, correspondendo a 4,264 mg de
ácido zoledrónico
mono-hidratado.
Um ml de concentrado contém 0,8528 mg de ácido zoledrónico
(mono-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml da solução contém 1,2 mg de sódio (sob a forma de citrato
de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução incolor e límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
- Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular,
radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores)
em doentes
adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
- Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2
Posologia e modo de administração
Ácido Zoledrónico Generis deve ser apenas prescrito e administrado a
doentes por
clínicos com experiência na administração de bifosfonatos
intravenosos. O folheto
informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues
aos doentes
tratados com Ácido Zoledrónico Generis.
Posologia
Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado
com envolvimento ósseo
Adultos e pessoas idosas
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com
neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de
ácido
zoledrónico, cada 3 a 4 semanas.
APROVADO EM
30-12-2021
INFARMED
Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e
400 UI de
vitamina D, por via oral.
A
decisão
de
tratar
doentes
com
metástases
ósseas
para
a
prevenção
de
complicações ósseas, deve considerar que o início do efeito