Ácido Alendrónico Mylan 70 mg Comprimido

Држава: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Ácido alendrónico

Доступно од:

Mylan, Lda.

АТЦ код:

M05BA04

INN (Међународно име):

Alendronic acid

Дозирање:

70 mg

Фармацеутски облик:

Comprimido

Састав:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg

Пут администрације:

Via oral

Јединице у пакету:

Blister 4 unidade(s)

Класа:

9.6.2 - Bifosfonatos

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

Genérico

Терапеутска област:

alendronic acid

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5752480 CNPEM: 50029339 CHNM: 10030060 Temporariamente indisponível

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2006-03-10

Информативни летак

APROVADO EM
11-11-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Alendrónico Mylan 70 mg comprimidos
Alendronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ácido Alendrónico Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Mylan
3.
Como tomar Ácido Alendrónico Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ácido Alendrónico Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Ácido Alendrónico Mylan contém a substância ativa alendronato de
sódio.
Ácido Alendrónico Mylan pertence a um grupo de medicamentos
denominados
bifosfonatos. Os bifosfonatos podem ser usados para ajudar uma doença
óssea como a
osteoporose.
A osteoporose é um desgaste ou enfraquecimento dos ossos. Ácido
Alendrónico Mylan
pode tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Ácido
Alendrónico Mylan
pode reduzir a probabilidade de fraturas da sua anca ou da sua coluna
vertebral.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO MYLAN
Não tome Ácido Alendrónico Mylan:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico ou a
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6)
se tem problemas no tubo digestivo (esófago – o tubo que liga a
boca ao estômago),
provocando dificuldade em engolir ou obstrução causada por alimentos
se não consegue man

Карактеристике производа

APROVADO EM
11-11-2016
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Mylan 70 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de
alendronato de sódio.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 150,94 mg de lactose (na forma de lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, biconvexo, com a gravação “AD70”de um lado e
“G” no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
O alendronato reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
Não foi
estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com
bifosfonatos. A
necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada
periodicamente de acordo
com os benefícios e potenciais riscos de Ácido Alendrónico Mylan em
cada doente
individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Populações especiais
Doentes idosas:
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com
a idade na eficácia
ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são
necessários
ajustamentos posológicos nas doentes idosas.
APROVADO EM
11-11-2016
INFARMED
Doentes com compromisso renal:
Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes com
depuração da
creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado
para doentes com
compromisso renal em que a depuração da creatinina é inferior a 35
ml/min, devido a
falta de experiência.
População pediátrica:
O alendronato de sódio (a substância ativa) não é recomendado para
utilização em
crianças com menos de 18 anos devido à insuficiência de dados
disponíveis sobre
segurança e eficácia em condições associadas a osteoporose
pediátrica (ver também
secção 5.1).
Mod