Zykadia

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

ceritinib

Dostopno od:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Koda artikla:

L01XE28

INN (mednarodno ime):

ceritinib

Odmerek:

150mg

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Enote v paketu:

kapsula, tvrda; 150mg; blister, 15x10kom

Razred:

SZR

Tip zastaranja:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Izdeluje:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Povzetek izdelek:

JKL: 1039800

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2019-05-22

Navodilo za uporabo

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ZYKADIA
®
, 150 MG, KAPSULE, TVRDE
ceritinib
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zykadia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zykadia
3.
Kako se uzima lek Zykadia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zykadia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ZYKADIA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ZYKADIA
Zykadia je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu ceritinib.
Koristi se za lečenje odraslih osoba sa
uznapredovalim stadijumom određene vrste raka pluća koji se zove
nemikrocelularni rak pluća (engl_._
_non-_
_small cell lung cancer_, NSCLC). Lek Zykadia se daje samo pacijentima
čija je bolest uzrokovana oštećenjem
na genu koji se zove ALK (kinaza anaplastičnog limfoma).
KAKO LEK ZYKADIA DELUJE
Kod pacijenata sa oštećenjima ALK, proizvodi se izmenjeni
protein koji stimuliše rast ćelija raka. Lek
Zykadia blokira delovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava
rast i širenje NSCLC-a.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Zykadia deluje ili
zašto Vam je ovaj lek propisan, obratite se
svom lekaru ili farmaceutu.
2. �

Lastnosti izdelka

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Zykadia
®
, 150 mg, kapsule, tvrda
INN: ceritinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg ceritiniba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula veličine „00” sa neprovidnom plavom kapom sa utisnutom
oznakom „LDK 150MG” i telom bele
boje sa utisnutom oznakom „NVR”, koja sadrži beo do skoro beo
prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Zykadia, kao monoterapija, indikovan je za terapiju prve linije
odraslih pacijenata sa uznapredovalim
nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _ non-small cell lung
cancer_, NSCLC) pozitivnim na kinazu
anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic lymphoma kinase_, ALK).
Lek
Zykadia,
kao
monoterapija,
indikovan
je
za
terapiju
odraslih
pacijenata
sa
uznapredovalim
nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _ non-small cell lung
cancer_, NSCLC) pozitivnim na kinazu
anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic lymphoma kinase_, ALK) koji
su prethodno lečeni krizotinibom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Zykadia treba da započne i nadzire lekar sa iskustvom
u primeni antitumorskih lekova.
Testiranje na ALK
Za selekciju pacijenata sa ALK-pozitivnim NSCLC-om neophodno je
sprovesti tačan i validiran test na ALK
(videti odeljak 5.1).
Pre započinjanja terapije lekom Zykadia potrebno je potvrditi status
ALK-pozitivnog NSCLC-a.
Testiranje
na ALK-pozitivan NSCLC mora se sprovoditi u laboratorijima sa
dokazanom stručnošću o specifičnoj
tehnologiji koja se za to koristi.
Doziranje
Preporučena doza leka Zykadia je 450 mg uzeta uz hranu oralno jednom
dnevno, u isto vreme svakog dana.
Maksimalna preporučena doza uzeta uz hranu je 450 mg koja se uzima
oralno