Zykadia

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ceritinib

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

L01XE

INN (mednarodno ime):

ceritinib

Terapevtska skupina:

Agenți antineoplazici

Terapevtsko območje:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Terapevtske indikacije:

Zykadia este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat pozitiv cu limfom kinază (ALK) avansat anterior tratați cu crizotinib.

Povzetek izdelek:

Revision: 18

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2015-05-06

Navodilo za uporabo

75
B. PROSPECTUL
76
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ZYKADIA 150 MG CAPSULE
ceritinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia
3.
Cum să utilizaţi Zykadia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zykadia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZYKADIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZYKADIA
Zykadia este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului, care
conţine substanţa activă ceritinib.
Medicamentul este utilizat pentru a trata adulţii în stadii avansate
de cancer pulmonar numit cancer
pulmonar cu celule non-mici (NSCLC). Zykadia este administrat numai
pacienţilor a căror boală este
cauzată de un defect al genei numite ALK (kinaza limfomului
anaplazic).
CUM FUNCŢIONEAZĂ ZYKADIA
La pacienţii cu defecte ale ALK este produsă o proteină anormală,
care stimulează creşterea celulelor
canceroase. Zykadia blochează acţiunea acestei proteine anormale şi
astfel încetineşte creşterea şi
răspândirea NSCLC.
Dacă aveţi orice întrebări despre cum funcţionează Zykadia sau
de ce v-a fost prescris acest
medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZYKADIA
NU UTILIZAŢI

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zykadia 150 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine ceritinib 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă cu corp opac de culoare albă şi capac opac albastru cu
dimensiunea 00 (lungime aproximativă
23,3 mm), inscripţionată cu „LDK 150MG” pe capac şi cu
„NVR” pe corp, conţinând o pulbere de
culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zykadia în monoterapie este indicat ca tratament de primă intenție
la pacienții adulți cu cancer
pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv
pentru kinaza limfomului anaplazic
(ALK).
Zykadia în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu cancer pulmonar cu celule
non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului
anaplazic (ALK), trataţi
anterior cu crizotinib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu ceritinib trebuie iniţiat şi supervizat de un medic
cu experienţă în administrarea
medicamentelor pentru tratarea cancerului.
Testarea ALK
Este necesară o testare ALK precisă şi validată pentru
identificarea pacienţilor cu NSCLC, ALK
pozitiv (vezi pct. 5.1).
Stadiul NSCLC, ALK pozitiv, trebuie stabilit anterior iniţierii
tratamentului cu ceritinib. Evaluarea
NSCLC, ALK pozitiv, trebuie efectuată în laboratoare cu nivel
ridicat, demonstrat, de competenţă în
tehnologia utilizată.
Doze
Doza recomandată de ceritinib este 450 mg administrată oral, zilnic,
împreună cu alimente, în acelaşi
moment al zilei.
Doza maximă recomandată, administrată cu alimente, este de 450 mg
administrată oral, zilnic.
Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât se observă
existenţa unui beneficiu clinic.
Dacă se omite o doză, iar intervalul de timp până la următoare
doză este mai mic de 12 ore, pacientul
trebuie să ia doza omisă.
3
Dacă apar vărsături