Država: Evropska unija
Jezik: slovaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
dobytok
imunologické
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka vo veku 2½ mesiaca na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1. Nástup imunity: 15 dní po ukončení primárnej vakcinácie. Trvanie imunity: 12 mesiacov.
Revision: 7
uzavretý
2011-08-05
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC 1 BOVIS INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá 2 ml dávka obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 4 mg Saponín 0,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg Belavá alebo ružová tekutina. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky (BTV), sérotyp 1. * (hodnota počtu cyklov (Ct)≥36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu) Nástup imunity: 15 dní po základnej vakcinácii. Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení základnej vakcinácii. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Po prvej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C počas tretieho dňa po aplikácii. Rektálna teplota by sa mala následne vrátiť do normálu. Po druhej a tretej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,3 °C a Preberite celoten dokument
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 2 ml dávka obsahuje: ÚČINNÁ (- É) LÁTKA(-Y): Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 * Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka. ADJUVANS(-Y): Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 4 mg Saponín 0,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Belavá alebo ružová tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky (BTV), sérotyp 1. * (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu) Nástup imunity: 15 dní po základnej vakcinácii. Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení základnej vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov ktoré sú ohrozené infekciou si vyžaduje obozretný prístup. Pred hromadnou vakcináciou sa odporúča otestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat. Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka. Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s materskými protilátkami. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvi Preberite celoten dokument