Ztalmy

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Ganaxolone

Dostopno od:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

Koda artikla:

N03AX

INN (mednarodno ime):

ganaxolone

Terapevtska skupina:

Drugi antiepileptics

Terapevtsko območje:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Terapevtske indikacije:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-07-26

Navodilo za uporabo

21
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Neuporabljeni del zavrzite 30 dni po prvem odprtju.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1743/001
EU/1/23/1743/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ZTALMY
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENIČKI
1.
IME ZDRAVILA
ZTALMY 50 mg/ml peroralna suspenzija
ganaksolon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml vsebuje 50 mg ganaksolona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: E218, E216, E211, E1519, E210. Za več informacij glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna suspenzija
110 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba
Pred uporabo dobro pretresite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Zavrzite 30 dni po prvem odprtju.
Zavrzite: ___/___/___
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
23
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1743/001
EU/1/23/1743/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
ZTALMY 50 mg/ml peroralna suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml peroralne suspenzije vsebuje 50 mg ganaksolona.
Pomožne snovi z
znanim učinkom
En ml peroralne suspenzije vsebuje:
-
0,92 mg natrijevega benzoata
-
0,00068 mg benzojske kisline
-
0,00023 mg benzilalkohola
-
1,02 mg metilparahidroksibenzoata
-
0,2 mg propilparahidroksibenzoata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija.
Bela do umazano bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ZTALMY je indicirano za dodatno zdravljenje epileptičnih
napadov, povezanih z od ciklina
odvisne kinaze 5 (CDKL5) podobno motnjo pomanjkanja (CDD), pri
bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Zdravljenje z zdravilom ZTALMY se lahko nadaljuje pri bolnikih, starih
18 let in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z izkušnjami z
zdravljenjem epilepsije.
Odmerjanje
_Otroci in mladostniki _
_ _
Zdravilo ZTALMY je treba titrirati postopoma, da se dosežeta
individualni klinični odziv in
prenašanje zdravila. Bolnik, ki ne prenaša postopnega poviševanja
odmerkov, prikazanega v spodnjih
preglednicah, lahko ostane pri jemanju nižjega odmerka še nekaj dni,
preden preide na naslednji
odmerek. Če naslednjega odmerka še vedno ne prenaša dobro, se lahko
vrne na prejšnji nižji odmerek.
Priporočljivo je, da bolnik celoten dnevni odmerek vzame v treh
enakih odmerkih čez dan. Če bolnik
tega ne prenaša, se lahko odmerek prilagodi za obvladovanje simptomov
(npr. somnolence), pod
pogojem, da bolnik prejme celoten dnevni odmerek.
3
_Bolniki s telesno maso ≤ 28 kg_
Priporočeni največji dnevni odm