Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tazarotenum
Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business & Technology Park
D05AX05
Tazarotenum
500 mcg/g (0,05%)
Żel
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990916221; Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990916238; Zawartość opakowania: 1 tuba 10 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990916214
2021-12-13
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Zorac, 0,5 mg/g (0,05%), żel _Tazarotenum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zorac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zorac 3. Jak stosować lek Zorac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zorac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZORAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zorac ma postać żelu, zawiera substancję czynną tazaroten, należący do leków z grupy retynoidów. WSKAZANIA Zorac jest stosowany w miejscowym leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej (łuszczycy zwykłej), zajmującej nie więcej niż 10% powierzchni ciała. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZORAC KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZORAC: - jeśli pacjent ma uczulenie na tazaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentek, które są w ciąży. Jeżeli lek zostanie użyty podczas ciąży, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z lekarzem. - u pacjentek planujących zajście w ciążę, - w okresie karmienia piersią, - _psoriasis pustulosa i psoriasis exfoliativa,_ - na skórę twarzy, - na owłosioną skórę głowy, - w fałdach skórnych. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Zorac należy omówić Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zorac 0,5 mg/g (0,05%), żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 0,5 mg tazarotenu ( _Tazarotenum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zorac jest stosowany w miejscowym leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej (łuszczycy zwykłej), zajmującej nie więcej niż 10% powierzchni ciała. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Do stosowania miejscowego na skórę. Należy nakładać raz na dobę wieczorem możliwie cienką warstwę produktu Zorac (2 mg/cm 2 pc.) na zmiany łuszczycowe na skórze. Zorac może wywoływać przemijające podrażnienie skóry. Nadmierne podrażnienie jest wskazaniem do przerwania leczenia. _Dzieci i młodzież _ Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podawania Podanie na skórę Należy unikać kontaktu produktu ze skórą niezmienioną chorobowo i skórą w okolicach fałdów skórnych. Produkt należy stosować na zmiany obejmujące nie więcej niż 10% powierzchni ciała. Leczenie trwa zwykle do 12 tygodni. Jeżeli produkt jest stosowany po umyciu skóry, należy ją dokładnie osuszyć przed zastosowaniem produktu. Zorac był stosowany podczas badań klinicznych w leczeniu łuszczycy przez okres do dwunastu miesięcy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie należy stosować produktu: 2 − w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6), − u kobiet planujących zajście w ciążę, − w okresie laktacji, − w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − _psoriasis pustulosa i psoriasis exfoliativa,_ − na skórę twarz Preberite celoten dokument