Zorac 1 mg/g (0,1%) Żel

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Tazarotenum

Dostopno od:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business & Technology Park

Koda artikla:

D05AX05

INN (mednarodno ime):

Tazarotenum

Odmerek:

1 mg/g (0,1%)

Farmacevtska oblika:

Żel

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990916320; Zawartość opakowania: 1 tuba 10 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990916313; Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990916337

Status dovoljenje:

2021-12-13

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Zorac, 1 mg/g (0,1%), żel
_Tazarotenum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zorac
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zorac
3.
Jak stosować lek Zorac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zorac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZORAC
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zorac ma postać żelu, zawiera substancję czynną tazaroten,
należący do leków z grupy
retynoidów.
WSKAZANIA
Zorac
jest stosowany w miejscowym leczeniu przewlekłej łuszczycy
plackowatej (łuszczycy zwykłej),
zajmującej nie więcej niż 10% powierzchni ciała.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZORAC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZORAC:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tazaroten lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
u pacjentek, które są w ciąży,
Jeżeli lek zostanie użyty podczas ciąży, należy natychmiast
zaprzestać jego stosowania
i skontaktować się z lekarzem.
-
u pacjentek planujących zajście w ciążę,
-
w okresie karmienia piersią,
-
_psoriasis pustulosa i psoriasis exfoliativa,_
-
na skórę twarzy,
-
na owłosioną skórę głowy,
-
w fałdach skórnych.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zorac należy omówić to

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zorac
1 mg/g (0,1%), żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 1 mg tazarotenu (
_Tazarotenum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksyanizol,
butylohydroksytoluen.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zorac
jest stosowany w miejscowym leczeniu przewlekłej łuszczycy
plackowatej (łuszczycy zwykłej),
zajmującej nie więcej niż 10% powierzchni ciała.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Do stosowania miejscowego na skórę.
Należy nakładać raz na dobę wieczorem możliwie cienką warstwę
produktu Zorac
(2 mg/cm
2
pc.)
na zmiany łuszczycowe na skórze.
Zorac może wywoływać przemijające podrażnienie skóry. Nadmierne
podrażnienie jest wskazaniem
do przerwania leczenia. Leczenie należy rozpoczynać produktem o
mniejszym stężeniu 0,05%, aby
ocenić odpowiedź na leczenie i tolerancję przed zastosowaniem
produktu o stężeniu 0,1%.
_ _
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż
nie ustalono bezpieczeństwa
i skuteczności stosowania.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Należy unikać kontaktu produktu ze skórą niezmienioną chorobowo i
skórą w okolicach fałdów
skórnych. Produkt należy stosować na zmiany obejmujące nie więcej
niż 10% powierzchni ciała.
Leczenie trwa zwykle do 12 tygodni.
Jeżeli produkt jest stosowany po umyciu skóry, należy ją
dokładnie osuszyć przed zastosowaniem
produktu.
Zorac
był stosowany podczas badań klinicznych w leczeniu łuszczycy przez
okres do dwunastu
miesięcy.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy stosować produktu:
−
w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
−
u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6),
u kobiet planujących zajście w ciążę,
−
w okresie laktacji,
−
w przypadku nadwrażliwo