Zonisamid beta 25 mg Hartkapseln

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Zonisamid

Dostopno od:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Koda artikla:

N03AX15

INN (mednarodno ime):

Zonisamide

Farmacevtska oblika:

Hartkapsel

Sestava:

Teil 1 - Hartkapsel; Zonisamid (23052) 25 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Povzetek izdelek:

PZN: 09154578 Darreichung: Hartkapseln Menge: 28 St

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2016-04-06

Navodilo za uporabo

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Zonisamid beta 25 mg Hartkapseln
Zonisamid beta 50 mg Hartkapseln
Zonisamid beta 100 mg Hartkapseln
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Zonisamid beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid beta beachten?
3. Wie ist Zonisamid beta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zonisamid beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Zonisamid beta und wofür wird es angewendet?
Zonisamid beta enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als
Antiepileptikum eingesetzt.
Zonisamid beta wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen
angewendet, die einen Teil des
Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch
noch ein Anfall folgt, der das
gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Zonisamid beta kann angewendet werden:

als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen,

in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid beta beachten?
Zonisamid beta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestan

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zonisamid beta 25 mg Hartkapseln
Zonisamid beta 50 mg Hartkapseln
Zonisamid beta 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zonisamid beta 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid.
Zonisamid beta 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid.
Zonisamid beta 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Zonisamid beta 25 mg Hartkapseln
Weißes bis cremefarbenes Granulatpulver in Hartkapseln, Größe 4
(14,3 mm x 5,31 mm), mit
einem weißen bis cremefarbenen Kapselunterteil und einem weißen bis
cremefarbenen
Kapseloberteil. Das Kapseloberteil ist mit „A730” mit schwarzer
Tinte bedruckt.
Zonisamid beta 50 mg Hartkapseln
Weißes bis cremefarbenes Granulatpulver in Hartkapseln, Größe 3
(15,9 mm x 5,82 mm), mit
einem weißen bis cremefarbenen Kapselunterteil und einem grauen
Kapseloberteil. Das
Kapseloberteil ist mit „A735” mit schwarzer Tinte bedruckt.
Zonisamid beta 100 mg Hartkapseln
Weißes bis cremefarbenes Granulatpulver in Hartkapseln, Größe 1
(19,4 mm x 6,91 mm), mit
einem weißen bis cremefarbenen Kapselunterteil und einem weißen bis
cremefarbenen
Kapseloberteil. Das Kapseloberteil ist mit „A740” mit schwarzer
Tinte bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zonisamid wird angewendet als:
•
Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
(siehe Abschnitt 5.1);
•
Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung - Erwachsene
Dosissteigerung und Erhaltungsdosis
Bei Erwachsenen kann Zonisamid als Monotherapie eingesetzt oder zu
einer bestehenden Therapie
hinzugefügt werden. Die Dosis sollte auf der Basis der klinis