ZONESME 200 MG CAPSULAS DURAS

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

ZONISAMIDA

Dostopno od:

ADAMED LABORATORIOS S.L.U.

Koda artikla:

N03AX15

INN (mednarodno ime):

ZONISAMIDE

Odmerek:

200 mg

Farmacevtska oblika:

CÁPSULA DURA

Sestava:

ZONISAMIDA 200 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

28 cápsulas (Al/Al/Poliamida-PVC); 28 cápsulas (Al/PVC-PVDC )

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Zonisamida

Povzetek izdelek:

ZONESME 200 MG CAPSULAS DURAS 28 cápsulas (Al/Al/Poliamida-PVC) - 398762003 - 246451000140103 - 246461000140101; ZONESME 200 MG CAPSULAS DURAS 28 cápsulas (Al/PVC-PVDC ) - 398762003 - 246451000140103 - 246461000140101

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2018-10-17

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZONESME 200 MG CÁPSULAS DURAS
zonisamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Zonesme y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonesme
3. Cómo tomar Zonesme
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zonesme
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZONESME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zonesme contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como
antiepiléptico.
Zonesme se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del
cerebro (crisis parcial), que puede o no ir
seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización
secundaria).
Zonesme puede utilizarse:

Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.

Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en
adultos, adolescentes y niños de 6 años y
mayores.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZONESME
NO TOME ZONESME:

si es alérgico a la zonisamida o a cualquiera de los componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6),

si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de
sulfonamida, diuréticos de tiazida y
antidiabéticos de sulfonilurea.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Zonesme pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden
producir reacciones alérgicas
graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez
pueden causar la muerte (ver sección
4. Pos

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zonesme 200 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zonesme 200 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 200 mg de
zonisamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Zonesme 200 mg cápsulas duras: Un cuerpo gris y una cápsula de
cierre de color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zonesme está indicado como:

monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin
generalización secundaria, en
adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1);

tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales,
con o sin generalización
secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología - Adultos
_Aumento de la dosis y mantenimiento _
_ _
Zonesme puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia
existente en adultos. La dosis debe
ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 1 se facilitan
las recomendaciones sobre el aumento de
la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes,
especialmente aquellos que no tomen inductores
de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
_Retirada _
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá
retirarse paulatinamente (ver sección
4.4). En estudios clínicos con pacientes adultos, se han utilizado
reducciones de dosis de 100 mg a
intervalos semanales con un ajuste concurrente de las dosis de los
otros antiepilépticos (en caso necesario).
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TABLA 1. ADULTOS – RECOMENDACIONES SOBRE EL AUMENTO DE LA DOSIS Y EL
RÉGIMEN DE MANTENIMIENTO
RÉGIMEN DE
TRATAMIENTO
FASE DE AJUSTE DE LA DOSIS
DOSIS DE MANTENIMIENTO
HABITUAL
MONOTERAPIA –
Pacientes adultos
recién
diagnosticados
SEMANA 1 + 2
SEMANA 3 + 4
SEMANA 5 + 6
300 mg al día (una vez al día).
Si se requiere una dosis más
alta: aumentar a intervalos de
dos semanas en aumentos de
100 mg hasta un máximo de
500 mg.