Država: Finska
Jezik: finščina
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Zolmitriptan
GRÜNENTHAL GMBH
N02CC03
Zolmitriptan
5 mg/annos
nenäsumute, liuos
Kaupan: 2 x 1 annos (VNR-numero: 005303) Ei kaupan: 1 annos, 6 x 1 annos, 18 x 1 annos
Resepti: 2 x 1 annos Ei kaupan: 1 annos, 6 x 1 annos, 18 x 1 annos
tsolmitriptaani
Myyntilupa myönnetty
2002-11-13
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOMIG NASAL 2,5 MG/ANNOS JA 5 MG/ANNOS NENÄSUMUTE, LIUOS tsolmitriptaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zomig Nasal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomig Nasal -valmistetta 3. Miten Zomig Nasal -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zomig Nasal -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOMIG NASAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zomig Nasal sisältää tsolmitriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään. ZOMIG NASALIA KÄYTETÄÄN MIGREENIPÄÄNSÄRYN HOITOON AIKUISILLE JA VÄHINTÄÄN 12-VUOTIAILLE NUORILLE JA SARJOITTAISEN PÄÄNSÄRYN HOITOON AIKUISILLE. • Migreenioireet voivat aiheutua tilapäisestä pään verisuonten laajenemisesta. Zomig Nasalin arvellaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä vuorostaan helpottaa päänsärkyä ja lievittää muita kohtaukseen liittyviä yleisiä oireita, kuten: - pahoinvointia ja oksentamista sekä arkuutta valolle ja äänille - silmän vetistämistä ja punaisuutta (silmän verestystä) ja tukkoista tai vuotavaa nenää samalla puolella päätä kuin millä sarjoittainen päänsärkykin ilmenee. • Zomig Nasal vaikuttaa ainoastaan, kun päänsärkykohtaus on alkanut. Se ei estä kohtausta. 2. MIT Preberite celoten dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zomig Nasal 2,5 mg/annos nenäsumute, liuos Zomig Nasal 5 mg/annos nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Zomig Nasal 2,5 mg/annos nenäsumute sisältää tsolmitriptaania 25 mg/ml vastaten 2,5 mg tsolmitriptaania/annos. Zomig Nasal 5 mg/annos nenäsumute sisältää tsolmitriptaania 50 mg/ml vastaten 5 mg tsolmitriptaania/annos. Puskuroidun liuoksen pH on 5.0. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, liuos Kirkas, väritön tai keltainen liuos. Liuos on kerta-annosnenäsumuttimen sisällä olevassa lasipullossa. Nenäsumute on tarkoitettu vain kertakäyttöön. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zomig Nasal on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille auran kanssa tai ilman auraa esiintyvän migreenipäänsäryn akuuttiin hoitoon ja aikuisille sarjoittaisen päänsäryn akuuttiin hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Migreenin hoito _ _Aikuiset _ Suositeltu annos Zomig Nasalia migreenikohtauksen hoitoon on 2,5 mg tai 5 mg. Jos 2,5 mg:n annos ei aikaansaa oireiden häviämistä, saattaa 5 mg:n annos olla tehokas myöhemmissä kohtauksissa. Zomig Nasal kannattaa ottaa mahdollisimman aikaisin migreenipäänsäryn alettua, mutta se on tehokas myös myöhemmässä vaiheessa otettuna. _ _ _Nuoret (vähintään 12-vuotiaat) _ Suositeltu annos Zomig Nasal -nenäsumutetta migreenikohtauksen hoitoon on 2,5 mg tai 5 mg. Jos 2,5 mg:n annos ei aikaansaa oireiden häviämistä, saattaa 5 mg:n annos olla tehokas myöhemmissä kohtauksissa. Zomig Nasal kannattaa ottaa mahdollisimman aikaisin migreenipäänsäryn alettua, mutta se on tehokas myös myöhemmässä vaiheessa otettuna. 2 Jos migreenin oireet uusiutuvat 24 tunnin aikana alkuvasteen jälkeen, voidaan ottaa toinen annos. Jos toinen annos on tarpeen, se tulee ottaa vasta, kun edellisestä annoksesta on kulunut vähintään kaksi tuntia. Jos potilas ei saa vastetta ensimmäisestä annoksesta, on epätodennäköistä, että toisesta annoksest Preberite celoten dokument