Zolpidem Vitabalans 10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

zolpidem

Dostopno od:

Vitabalans oy

Koda artikla:

N05CF02

INN (mednarodno ime):

zolpidem

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

zolpidem 8,04 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

zolpidem

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-03-31

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-16.03.2016
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLPIDEM VITABALANS 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
zolpidemijev tartrat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zolpidem Vitabalans in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolpidem Vitabalans
3.
Kako jemati zdravilo Zolpidem Vitabalans
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zolpidem Vitabalans
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLPIDEM VITABALANS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zolpidem Vitabalans je uspavalo, ki se uporablja le za
kratkotrajno zdravljenje nespečnosti
pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOLPIDEM VITABALANS
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZOLPIDEM VITABALANS:

če ste alergični na zolpidemijev tartrat ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),

če imate sindrom apneje v spanju (med spanjem za kratek čas
prenehate dihati),

če imate hudo okvarjeno delovanje jeter,

če imate hudo mišično oslabelost (Miastenija gravis),

če imate hude težave z dihanjem (hude respiratorne težave).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Zolpidem Vitabalans se posvetujte z
zdravnikom:

če ste starejši,

če imate okvarjeno delovanje jeter,

če imate kronične težave z dihanjem,

če imate ali ste imeli psihiatrične motnje. Zolpidem lahko razkrije
ali poslabša simptome,

če imate depresijo,

če zlorabljat

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001_16.03.2016
1/10
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zolpidem Vitabalans 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg zolpidemijevega tartrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele, ovalne, konveksne tablete, z razdelilno zarezo, dolžine 10 mm
in širine 5 mm.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zolpidem je indiciran za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri
odraslih v primerih, ko je nespečnost
huda, izčrpavajoča ali bolniku povzroča hud stres.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje naj bo karseda kratko. Običajno zdravljenje traja od
nekaj dni do dveh tednov, vendar
največ do štiri tedne, vključno s postopnim zmanjševanjem odmerka.
Kot pri ostalih hipnotikih dolgotrajno zdravljenje ni priporočljivo.
Zdravljenje naj ne bi trajalo dlje od
štirih tednov.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšati zdravljenje preko
najdaljšega priporočenega
obdobja.
To se naj ne bi podaljšalo brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Odrasli
Zdravilo je treba vzeti v enkratnem odmerku in se ga v isti noči ne
sme uporabiti ponovno.
Priporočeni dnevni odmerek za odrasle
je 10 mg in ga je treba vzeti tik pred spanjem. Uporabiti je
treba najmanjši učinkoviti dnevni odmerek zolpidema, ki ne sme
preseči 10 mg.
Starejši bolniki
Starejšim ali oslabljenim bolnikom, ki so lahko še posebej
občutljivi na učinke zolpidema, se
priporoča dnevni odmerek 5 mg. Odmerek se lahko poveča le v
nekaterih primerih.
Okvarjeno delovanje jeter
Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno insuficienco, pri katerih je
izločanje zolpidema počasnejše kot
pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter, je priporočen začetni
odmerek 5 mg, ki ga je še posebej
previdno potrebno dajati pri starejših bolnikih. Pri odraslih (pod 65
let) se lahko odmerek poveča na 10
JAZMP-R/001_16.03.2016
2/10
mg, le če klinični odziv