Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

zoledronska kislina

Dostopno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Koda artikla:

M05BA08

INN (mednarodno ime):

zoledronska acid

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

zoledronska kislina 4 mg / 5 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

20 ml

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

zoledronska kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 4 vialami s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-04-03

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLEDRONSKA KISLINA FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO
ZA INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
PREDEN VAM DAJO TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Fresenius Kabi in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina
Fresenius Kabi
3.
Kako se zdravilo Zoledronska kislina Fresenius Kabi uporablja
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Fresenius Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA FRESENIUS KABI IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Fresenius Kabi je
zoledronska kislina, ki sodi v skupino
učinkovin, ki se imenujejo difosfonati. Zoledronska kislina deluje
tako, da se pritrdi na kostno tkivo in
upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za:
•
PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH
, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v
kosteh (razširitev raka s prvotnega mesta na kosti),
•
ZMANJŠANJE KOLIČINE KALCIJA
v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se
poveča sproščanje kalcija iz
kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA
FRESENIUS KABI
Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Fresenius
Kabi vam bo zdravnik opravil
preiskave krvi in v rednih presledkih

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v
obliki monohidrata).
1 ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
bistra in brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patoloških zlomov,
spinalne kompresije,
obsevanja ali operacije kosti ali tumorsko povzročene
hiperkalciemije) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zoledronska kislina Fresenius Kabi smejo predpisovati in
dajati bolnikom samo zdravstveni
delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Fresenius Kabi, je
treba izročiti navodilo za
uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Odmerjanje
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki _
_zajamejo kosti _
_Odrasli in starejši bolniki_
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z zasevki v kosteh je treba
upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
_Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) _
_Odrasli in starejši bolniki_
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani
serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali
3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4