Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

ZOLEDRONSÄURE MONOHYDRAT

Dostopno od:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Koda artikla:

M05BA08

INN (mednarodno ime):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

2013-03-05

Navodilo za uporabo

/Version: 5
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das Pflegepersonal.
1
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Zoledronsäure Fresenius Kabi und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Fresenius Kabi
beachten?
3. Wie ist Zoledronsäure Fresenius Kabi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zoledronsäure Fresenius Kabi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Fresenius Kabi heißt Zoledronsäure
und ist ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an die Knochen
bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird
verwendet:

ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von
der Ursprungsstelle
in die Knochen).

ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines
Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand
wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE FRESENIU

Lastnosti izdelka

/Version: 6
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure (als Monohydrat).
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten
Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Fresenius Kabi darf Patienten nur von Ärzten mit
Erfahrung bei der Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An
Patienten, die mit
Zoledronsäure Fresenius Kabi behandelt werden, sollen die
Packungsbeilage und die
Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett _
_ausgedehnten, Tumorerkrankungen_
_Erwachsene und ältere Patienten_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3 -
4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2 - 3 Monaten
eintritt.
_Behandlung der TIH_
_Erwachsene und älte