Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
acid zoledronic
Mylan Pharmaceuticals Limited
M05BA08
zoledronic acid
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Fracturi, Bone
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți adulți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă;tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Revision: 14
Autorizat
2012-08-23
34 B. PROSPECTUL 35 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID ZOLEDRONIC MYLAN 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE POATE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4 CE GĂSI ŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid zoledronic Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid zoledronic Mylan 3. Cum vi se administrează Acid zoledronic Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează: - PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). - PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC MYLAN Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le p Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat) Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede şi incoloră. 4 DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE - Prevenirea manifestărilor de la nivelul sistemului osos (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă. - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acid zoledronic Mylan trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Mylan trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului. Doze _Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare _ _osoasă _ _Adulţi şi vârstnici _ Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval de 3 până la 4 săptămâni. De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI. Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni. _Tratamentul HIT _ _Adulţi şi vârstnici _ Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o doză de acid zoledronic 4 mg. 3 Preberite celoten dokument