Zoledronic Acid Pharmagen 4 mg/5 ml

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika

Koda artikla:

M05BA08

Pot uporabe:

intravenózne použitie

Enote v paketu:

con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plastová); con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.plastová); con inf 5x5 ml/4 mg (liek.inj.plastová)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapevtska skupina:

87 - VARIA I

Terapevtsko območje:

Kyselina zoledrónová

Povzetek izdelek:

con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plastová); con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.plastová); con inf 5x5 ml/4 mg (liek.inj.plastová)

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2014-09-18

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04472-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05916-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLEDRONIC ACID PHARMAGEN 4 MG/5 ML
infúzny koncentrát
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zoledronic Acid Pharmagen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zoledronic Acid
Pharmagen
3.
Ako používať Zoledronic Acid Pharmagen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zoledronic Acid Pharmagen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOLEDRONIC ACID PHARMAGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v lieku Zoledronic Acid Pharmagen je kyselina zoledrónová,
ktorá patrí do skupiny látok
nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že
sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu
kosti. Používa sa na:
-
PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomeninám, u
dospelých pacientov
s metastázami v kostiach (vznikajúcich šírením rakoviny z
prvotného miesta výskytu do
kostí).
-
ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA v krvi dospelých pacientov, ak
prítomnosť nádoru spôsobí jeho
prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu
kostí tak, že sa zvýši uvoľňovanie
vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia
vyvolaná nádorom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ZOLEDRONIC ACID
PHARMAGEN
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám d�

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04472-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05916-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU *
NÁZOV LIEKU
Zoledronic Acid Pharmagen 4 mg/5 ml
infúzny koncentrát *
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny
zoledrónovej, čo zodpovedá 4,264 mg monohydrátu kyseliny
zoledrónovej.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,852 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrát).
Pomocná látka so známym účinkom: 5 ml koncentrátu obsahuje
0,2448 mmol sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. *
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry bezfarebný roztok. *
KLINICKÉ ÚDAJE *
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE *
Prevencia príhod súvisiacich s kostrou (patologické zlomeniny,
kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti,
alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov
s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách. *
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH). *
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zoledronic Acid Pharmagen smú predpisovať a podávať pacientom len
zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym
podávaním bisfosfonátov. Pacienti liečení liekom Zoledronic Acid
Pharmagen majú dostať písomnú informáciu a kartu na pripomenutie
pre pacienta.
Dávkovanie
Prevencia príhod súvisiacich s kostrou u pacientov s postihnutím
kostí pri pokročilých malignitách
_Dospelí a starší pacienti_
Odporúčaná dávka na prevenciu príhod súvisiacich s kostrou u
pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg
kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich s kostrou
u pacientov s metastázami v kostiach sa má vziať do úvahy, že
účinok liečby sa prejaví za 2 – 3 mesi