Zoledronic acid Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ácido zoledrónico

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

M05BA08

INN (mednarodno ime):

zoledronic acid

Terapevtska skupina:

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Terapevtsko območje:

Fracturas, hueso

Terapevtske indikacije:

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea;el tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2012-08-23

Navodilo za uporabo

B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_ _
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Ácido zoledrónico
_ _
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico
Mylan
3.
Cómo se utiliza
Ácido zoledrónico Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico Mylan es ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bifosfonatos. Ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
-
PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS
, p. ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
-
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO
en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido
a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal de
manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
Esta condición se conoce como
hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
MYLAN
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan
y controlará su respuesta al tratamien

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ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico
(como monohidrato).
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión
medular, radiación o cirugía ósea o hipercalcemia inducida por
tumor) en pacientes adultos con
neoplasias avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico Mylan sólo debe ser prescrito y administrado a
los pacientes por profesionales
sanitarios con experiencia en la administración de bifosfonatos
intravenosos. A los pacientes tratados
con Ácido zoledrónico Mylan se les debe proporcionar el prospecto y
la tarjeta recordatorio para el
paciente.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 o 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de 500 mg de calcio y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto deberá tener en consideración que el inicio del efecto del
tratamiento es de 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recom