Zoladex SafeSystem Fertigspritze mit Implantat

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

goserelinum

Dostopno od:

AstraZeneca AG

Koda artikla:

L02AE03

INN (mednarodno ime):

goserelinum

Farmacevtska oblika:

Fertigspritze mit Implantat

Sestava:

goserelinum 3.6 mg ut goserelini acetas, poly(lactidum-co-glycolidum) pro praeparatione.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Prostata-Ca,adj.Ther.Prostata-Ca,Mamma-Ca,adj.Ther.frühes Mamma-Ca,Endometriose,Uterusmyom,l'Ablation d'un Âne.Repro.Med.

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1990-06-28

Lastnosti izdelka

Zoladex® SafeSystem
AstraZeneca AG
Composition
Principes actifs
Goséréline 3,6 mg en tant que d'acétate de goséréline.
Excipients
Copolymère(DL-acide lactique-acide glycolique).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Implant en seringue préremplie.
Dépôt solide stérile cylindrique, de couleur blanc à blanc crème,
pour injection sous-cutanée dans une
seringue prête à l'emploi avec système de sécurité (SafeSystem)
en tant qu'applicateur pré-rempli.
Constituée par un copolymère d'acide lactique et d'acide glycolique,
la matrice dégradable contient
3,8 mg d'acétate de goséréline (correspondant à 3,6 mg de peptide
base).
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer de la prostate
Traitement symptomatique du cancer de la prostate avancé,
hormonodépendant. Comme traitement
alternatif, lorsqu'une orchidectomie ou l'administration d'estrogènes
n'est pas indiquée ou souhaitable.
Zoladex en association au bicalutamide 50 mg, un antiandrogène non
stéroïdien, dans le traitement du
cancer de la prostate avancé métastatique (M1).
Traitement hormonal adjuvant du cancer de la prostate localement
avancé (stade T3 à T4 de la
classification TNM) en association à une radiothérapie externe.
Cancer du sein
Traitement du cancer du sein avancé métastatique chez les femmes
préménopausées et
périménopausées* avec des tumeurs à récepteurs positifs, chez
lesquelles une hormonothérapie est
indiquée.
Cancer du sein précoce
Traitement adjuvant du cancer du sein précoce opérable chez les
femmes préménopausées et
périménopausées* avec des tumeurs à récepteurs positifs, chez
lesquelles une hormonothérapie est
indiquée.
* Périménopausées = femmes chez lesquelles la dernière
menstruation ne remonte pas à plus d'un an et
chez lesquelles les taux de FSH, de LH et d'estrogènes montrent une
préménopause. Les femmes
périménopausées de plus de 50 ans n'ont pas été incluses dans les
études cliniques.
Endométriose
Traitement de l'endométriose aussi bien s