Zoladex 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

goserelin

Dostopno od:

AstraZeneca AB

Koda artikla:

L02AE03

INN (mednarodno ime):

goserelin

Farmacevtska oblika:

implantat

Sestava:

goserelin 3,6 mg / 1 brizga

Pot uporabe:

Subkutana uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

goserelin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z vrečko z napolnjeno injekcijsko brizgo in zaščitnim tulcem ter sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-06

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/040/G-28.7.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLADEX 3,6 MG IMPLANTAT V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
goserelin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zoladex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zoladex
3.
Kako uporabljati zdravilo Zoladex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zoladex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLADEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zoladex vsebuje učinkovino goserelin, ki spada v skupino
zdravil, ki jih imenujemo analogi
LHRH. Zdravilo Zoladex vpliva na količino različnih hormonov
(naravnih kemičnih snovi, ki
nastajajo v telesu). Pri moških zdravilo Zoladex zmanjša količino
moškega hormona, testosterona. Pri
ženskah zmanjša količino ženskega hormona, estrogena.
Zdravilo Zoladex se
PRI MOŠKIH
uporablja za zdravljenje raka na prostati.
PRI ŽENSKAH
se zdravilo Zoladex uporablja za zdravljenje:
•
raka dojke,
•
bolezni imenovane endometrioza. To je stanje pri katerem se celice, ki
so normalno prisotne v
maternični sluznici (uterusu), nahajajo drugje v vašem telesu
(običajno na strukturah v bližini
maternice).
•
benignih izrastkov v maternici imenovanih maternični fibromiomi,
•
za stanjšanje endometrija (sluznice notranje stene maternice) pred
operacijo na vaši maternici,
•
za nadzor nad sproščanjem jajčec iz jajčnikov pri zdravljenju
neplodnosti (v kombinaciji z drugimi
zdravili).
2.
K

Lastnosti izdelka

JAZMP-T/001-17.1.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zoladex 3,6 mg implantat v
napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3,6 mg goserelina v obliki
goserelinijevega acetata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Bel do kremasto obarvan cilindrični implantat, približno 1,2
mm širok in 1
cm dolg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
1.
RAK PROSTATE:
Zdravilo Zoladex je indicirano za zdravljenje raka prostate, če se
odziva na
hormonsko zdravljenje.
2.
RAK DOJKE:
Zdravilo Zoladex je indicirano za zdravljenje napredovalega raka dojke
pri ženskah
pred menopavzo ali v obdobju neposredno pred menopavzo, med njo in po
njej, če se odziva na
hormonsko zdravljenje.
3.
Zdravilo Zoladex je indicirano kot alternativa kemoterapiji v
standardnem zdravljenju za ženske
pred menopavzo ali v obdobju neposredno pred menopavzo, med njo in po
njej pri zgodnjem raku
dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji (ER).
4.
ENDOMETRIOZA:
Pri zdravljenju endometrioze zdravilo Zoladex ublaži simptome, tudi
bolečino, in
zmanjša velikost in število lezij na endometriju.
5.
TANJŠANJE ENDOMETRIJA:
Zdravilo Zoladex je indicirano za tanjšanje materničnega endometrija
pred ablacijo ali resekcijo.
6.
MATERNIČNI FIBROMIOMI:
Hkrati z zdravili, ki vsebujejo železo, za preoperativno izboljšanje
hematološkega statusa pri anemičnih bolnicah s fibromiomi.
7.
ZDRAVLJENJE NEPLODNOSTI:
Zmanjšanje izločanja hipofiznih hormonov med pripravo na
superovulacijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
ODRASLI
En depo zdravila Zoladex injiciran v podkožje sprednje trebušne
stene na vsakih 28 dni.
JAZMP-T/001-17.1.2019
2
ENDOMETRIOZA:
Endometriozo zdravimo le šest mesecev, saj za zdaj o dolgotrajnejšem
zdravljenju še ni kliničnih
podatkov. Zaradi nevarnosti zmanjšanja mineralne gostote kosti cikla
zdravljenja ne smemo
ponavljati. Podatki kažejo, da pri