Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

GOSERELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GOSERELINE

Dostopno od:

EU-Pharma B.V. De Steiger 41 1351 AC ALMERE

Koda artikla:

L02AE03

INN (mednarodno ime):

GOSERELINEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; GOSERELIN

Farmacevtska oblika:

Implantatietablet

Sestava:

MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER,

Pot uporabe:

Parenteraal

Terapevtsko območje:

Goserelin

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER;

Datum dovoljenje:

2011-06-30

Navodilo za uporabo

11212
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR
MANNELIJKE GEBRUIKERS
ZOLADEX-10,8, IMPLANTATIESTAAFJE 10,8 MG
gosereline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT
GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien
heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de
bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoladex en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe
bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en
overige informatie
1.
WAT IS ZOLADEX EN
WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Zoladex bevat de stof gosereline (als
acetaat) en behoort tot de
geneesmiddelengroep van de LHRH-
analogen. Het implantatiestaafje wordt
in uw onderhuidse vetweefsel
geïnjecteerd waarna het langzaam in
uw lichaam oplost en de gosereline
vrijkomt. Hierdoor houdt het effect
van dit middel lang aan: voor
Zoladex-10,8 is dit 3 maanden.
Zoladex wordt bij mannen gebruikt
om prostaatkanker te behandelen. Het
remt de productie van testosteron, een
hormoon dat de groei van uw
prostaatkanker kan bevorderen.
2.
WANNEER MAG U DIT
MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige
voordat u dit middel gebruikt.
Geldt een van onderstaande situaties
voor u, vertel dit dan voor het
gebruik van Zoladex aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige:
-
U heeft problemen (gehad) met
plassen.
-
U heeft pr

Lastnosti izdelka

18juni2019/template update
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg
Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De voorgevulde injectiespuit (SafeSystem) bevat een steriel
implantatiestaafje. Dit implantatiestaafje bevat
gosereline-acetaat, overeenkomend met 3,6 mg gosereline (Zoladex-3,6)
of 10,8 mg gosereline (Zoladex-10,8).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantatiestaafje in voorgevulde injectiespuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zoladex_-3,6:_

Behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij suppressie
van de testosteronproductie
gewenst is;

Adjuvante hormoontherapie bij bestraling van patiënten met lokaal
uitgebreid prostaatcarcinoom (Stadia
T3-T4 volgens TNM-classificatie of stadium C volgens de AUA);

Matige en ernstige endometriose;

Fibromyomen van de uterus, echter uitsluitend als preoperatieve
behandeling tot een maximum van 6
maanden;

Slinken van het endometrium, voorafgaand aan verwijdering van het
endometrium;

Behandeling van receptorpositief gemetastaseerd mammacarcinoom bij
pre- en perimenopauzale vrouwen
in combinatie met tamoxifen, bij wie ovariëctomie niet geschikt wordt
geacht.
Zoladex_-10,8: _

Behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij suppressie
van de testosteronproductie
gewenst is;

Adjuvante hormoontherapie bij bestraling van patiënten met lokaal
uitgebreid prostaatcarcinoom (Stadia
T3-T4 volgens TNM-classificatie of stadium C volgens de AUA).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
Eén keer per vier weken (Zoladex-3,6) of één keer per drie maanden
(Zoladex-10,8) een subcutane injectie in de
onderhuidse buikstreek (zie de aan de enveloppe gehechte
gebruiksaanwijzing) (zie rubriek 5.1).
_Volwassen vrouwen _
2
Eén keer per vier weken een subcutane injectie met Zoladex-3,6 in de
onderhuidse buikstreek (zie de aan de
enveloppe