Zokinvy

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Lonafarnib

Dostopno od:

EigerBio Europe Limited

INN (mednarodno ime):

lonafarnib

Terapevtska skupina:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapevtsko območje:

Progeria; Laminopathies

Terapevtske indikacije:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2022-07-18

Navodilo za uporabo

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZOKINVY 50 MG, KOVAT KAPSELIT
ZOKINVY 75 MG, KOVAT KAPSELIT
lonafarnibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zokinvy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zokinvya
3.
Miten Zokinvya otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zokinvyn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOKINVY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ZOKINVY ON
Zokinvyn vaikuttava aine on lonafarnibi.
MIHIN ZOKINVYA KÄYTETÄÄN
Tätä lääkevalmistetta käytetään vähintään 12 kuukauden
ikäisten potilaiden seuraavien harvinaisten
sairauksien hoitoon:
•
Hutchinson-Gilfordin progeriaoireyhtymä
•
Pilkkomisvajeinen progeria-laminopatia
Nämä sairaudet johtuvat tiettyjen proteiinien tuotantoon
tarvittavien geenien muutoksista. Näiden proteiinien
normaalit versiot auttavat pitämään solut vahvoina ja vakaina.
Muuttuneet geenit aiheuttavat kuitenkin
sellaisten haitallisten proteiinimuotojen kertymistä, joita kutsutaan
prog

Lastnosti izdelka

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
_ _
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zokinvy 50 mg, kovat kapselit
Zokinvy 75 mg, kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Zokinvy 50 mg, kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 50 mg lonafarnibia.
Zokinvy 75 mg, kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 75 mg lonafarnibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli)
Zokinvy 50 mg, kovat kapselit
Kova kapseli, koko 4 (5 mm x 14 mm), läpikuultamaton keltainen,
mustalla painetut merkinnät ”LNF”
ja ”50”.
Zokinvy 75 mg, kovat kapselit
Kova kapseli, koko 3 (6 mm x 16 mm), läpikuultamaton vaaleanoranssi,
mustalla painetut merkinnät
”LNF” ja ”75”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zokinvy on tarkoitettu sellaisten vähintään 12 kuukauden ikäisten
potilaiden hoitoon, joilla on
geneettisesti vahvistettu Hutchinson-Gilfordin progeriaoireyhtymä
(HGPS) tai pilkkomisvajeinen
progeria-laminopatia, johon liittyy joko heterotsygoottinen
_LMNA_
-mutaatio ja progeriinin kaltaisen
proteiinin kertyminen, tai homotsygoottinen tai
yhdistelmäheterotsygoottinen
_ZMPSTE24_
-mutaatio.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta sellaisten
potilaiden hoidosta, joilla on todettu
progeriaoireyhtymä tai harvinaisia geneettisiä metabolisia
oireyhtymiä.
3
_ _
Annostus
_ _
_Aloitusannos _
Kaikissa käyttöaiheissa suositeltu aloitusannos on 115 mg/m
2
kahdesti vuorokaudessa. Du Bois -
kaavaa käytettiin kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä tulisi
käyttää kehon pinta-alan laskemiseen
annostusta varten. Kaikki vuorokausiannokset pyöristetään
lähimpään 25 mg:n lisäykseen ja jaetaan
kahteen yhtä suureen tai lähes yhtä suureen annokseen (ks. taulukko
1). Anno